Auttavia käsiä - vai "kaikenmaailman konsultteja" ?

Maanantai 13.8.2018 klo 13:52 - Terhi Holappa

Fotolia_163874034_XS.jpg

Tässä sitä on taivallettu yrittäjänä - nyt jo kahdeksatta vuotta. Yrittäjä ehti kesän aikana pysähtyä miettimään taaplattua taivaltaan terveysteknologian asiantuntijayrittäjänä.

Yrittäjyyteen tupataan monesti liittämään kaikenlaista auraa ja kokkapuheita. Kuitenkin - kaltaiseni asiantuntijayrittäjä on jatkuvasti käytännössä työnhakija, etsimässä tahoja, joille lisäkäsiä tarjota ja oman osaamisensa jaettavaksi antaa.

Asiantuntijatehtävissä työnantajan palveluksessa tehtävät tuli ylhäältä annettuina, eikä vastaan tullut tilanteita, joissa törmäsit sellaisiin asenteisiin kuin asenteet yrityksiä kohtaan voi joskus olla. Konsultti termiinkin liittyy tietty kalskahdus ja siksipä sitä en mielellään omista töistä ja tehtävistä nyt yrittäjänä viljelekkään.

Eräänlaisena merkillisenä ilmentymänä on monta kertaa kuukaudessa toistuvat puhelinsoitot, joissa milloin mikäkin taho tarjoaa palstatilaa tai mahdollisuutta kirjoittaa asiantuntija-artikkeli - niin että yritykseni paitsi käyttäisi työaikaa sen kirjoittamiseen, myös maksaisi saamastaan "markkinointimahdollisuudesta". Vastaavalla tavalla saatetaan pyytää esiintymään johonkin tilaisuuteen - ja tästäkin markkinointipaikaista sitten maksumieheksi pyydetään.

Näissä on takana ajatus yrityksestä sponsorina, ainaisesti esille pääsyä metsästämässä. Oma linjaukseni on, että tehtävien kunnollinen hoito saa osoittaa osaamisen. Parhaat hetket yrittäjyydessä tulee vastaan silloin, kun asiakas on tyytyväinen ja kokee saavansa enemmän kuin toivoikaan. Tai yhteistyökumppani on voinut edistyä omalla tontillaan sen jälkeen, kun on kanssani hihat käärinyt.

Asiantuntijayrittäjyyden peruskivi on halu olla avuksi. Terveysteknologian toimialalla taustalla lisäksi halu edistää jotakin hyvää ja kaikille ihmisille tärkeää. Kokemus siitä, että on kehittänyt itseään uran aikana lujasti töitä tehden niin, että voi olla edistämässä toisen tahon menestystä. Jos sellainen ominaisuus ihmisestä puuttuu niin - yrittäjäksi ei kannata alkaa.

Jos kaipaat raudanlujaa asiantuntemusta terveysteknologian tai terveyden digitalisaation toimialoilla - ja haluat työllistää yksinyrittäjää - niin oleppa yhteyksissä !

Terveysteknologian juuret ulottuvat usein syvälle

Tiistai 5.6.2018 klo 10:37 - Terhi Holappa

fotolia_67228200_l.jpg

Monet terveysteknologiaa koskettavat termistöt ja yhteiskehittämishaasteet, koulutussisällöt ja tuotetestausaktiviteetit saadaan kuulostamaan kovin uusilta asioita mediassa. Sellaisen ihmisen silmissä, joka on ollut toimialalla jo yli 23 vuotta kaikki kuulostaa kuitenkin niin kovin tutuilta.

Hyvinvointi- ja terveysteknologiaan liittyvä ekosysteemi ei kehity ihan hetkessä . Monen montaa kehittämishanketta ja projektia, sekä naisia ja miehiä on tarvittu hihoja käärimään aina vain uuden ja uuden sateenvarjon alla. Hyvinvointiklustereita ja ekosysteemiprojekteja on paikoin ihan vilissyt silmissä ja niistä monessa olen itsekkin ehtinyt olla mukana soppaa hämmentämässä.

Nyt toimiala kuitenkin kukoistaa ja kaukana tuntuu olevan ne ajat, jolloin puhuessasi terveysteknologiasta - kuulija keskeytti sinut ja kysyi "mitä terveysteknologialla tarkoitat" ? Käytännössä terveysteknologiaa ei ole sinällänsä olemassa, on vain erilaista teknologiaa, jota on hyödynnetty laitteissa ja ohjelmistoissa, joita käytetään esimerkiksi terveyden edistämiseen, sairauden ennaltaehkäisyyn, diagnostisointiin ja sairauden hoitoon sekä hallintaan. Kaukana on myös ne ajat, jolloin hyvinvointi- ja terveysteknologian edistämistyössä operoivat muutamat harvalukuisemmat tahot ja organisaatiot. Toimialasta on tullut meille kaikille läheisempi asia, se on valunut sairaaloista koteihin ja taskuihimme. Terveysteknologia koskettaakin käytännössä meitä kaikkia.

Hyvinvointi- ja terveysteknologia on toimialana osaamisintensiivinen. Tietyt erityispiirteet täytyy tunnistaa ja ymmärtää. Terveysteknologian toimialan yritykset ovat joskus kuulleet sanonnan "jos et hoida asioita oikein, älä tule tälle toimialalle". Tässä lauseessa viitataan lääkinnällisiä laitteita koskettavaan regulaatioon. Kun joku tyrii - julkinen reagoi - ja tämä voi johtaa regulaation kiristymiseen.

Hyvinvointi- ja terveysteknologian ekosysteemiin liittyy kuitenkin myös muita keskeisiä osapuolia kuin yritykset. Tulitpa viitekehykseen sitten mistä suunnasta tahansa niin on tärkeää, että omaat:

  • Kykyä ymmärtää hyvinvointi- ja terveysteknologian toimialan erityispiirteet
  • Kykyä tuoda oma ammattiosaaminen moniammatillisen tiimin hyödynnettäväksi rakentavasti siten, että yhteinen ymmärrys on enemmän kuin oma ymmärrys
  • Kykyä kommunikoida eri alojen ammattilaisten kanssa sekä esittää oma sanoma ymmärrettävästi niin, että eri toimijaosapuolet ymmärtävät asiasi
  • Kykyä oppia tunnistamaan eri toimijaosapuolten intressi osallistua kehittämiseen - reunaehdot ja tavoitteet sekä toiminnan mahdollisuudet ovat kaikilla osapuolilla hyvin erilaiset

Tällä toimialalla joutuu välillä toimimaan oman mukavuusalueen ulkopuolella – mutta se jos mikä kehittää. Hyvinvointi- ja terveysteknologian toimiala on hektinen, moniulotteinen sekä haasteellinen. Kärsivällisyys on hyve, joka väistämättä kehittyy. Kasvu toimialan osaajaksi voi ottaa oman aikansa, mutta tieto siitä, että on tärkeällä polulla, palkitsee kyllä.

Sain juuri kunnian esiintyä "Hyvinvointia Lappiin teknologisilla ratkaisuilla" -tapahtumassa, Kemissä 31.5.2018. Siinä ammensin omia henkilökohtaisia kokemuksiani hyvinvointi- ja terveysteknologian yhteiskehittämisestä sekä Oulun Health Tech ekosysteemin rakentamistyöstä. Oli mielenkiintoista havaita kuinka monessa rupeamassa olenkaan ehtinyt olla mukana vuosien varrella. Esitystäni laatiessa pohdin samalla mitä oppia minulle on jäänyt reppukertymäksi joistakin tehtävistä, jaettavaksi paitsi tuossa esityksessä, niin myös USBIMED yritykseni kautta.

Ouluun saavuin vuonna 1995, aloittaakseni työt innovatiivisessa lääketieteen tekniikan alaan kuuluvassa pioneerihankkeessa nimeltään "Soveltavan ergonomian laboratorio". Monialaisessa tiimissä rakensimme kansainvälistä kiinnostusta herättäneen tutkimus-, tuotekehitys- ja testauslaboratorion, jonka teeman oli ikääntyminen ja teknologia - geronteknologia. Yritysyhteistyö sekä tutkimus kytkeytyi asumisen, liikkumisen ja kommunikaation sektoreille. Tiimissä tekemämme työ oli uraauurtavaa.

Tämän projektin päätyttyä hyppäsin suunnittelemaan ensimmäisen version ICT pohjaisesta Terveysteknolgian insinöörikoulutuksesta Oulun ammattikorkeakoululle. Elettiin vuotta 1998. Euroopan lääkinnällisiä laitteita koskettavan regulaation synnystä ei ollut monen montaa vuotta tuolloin kun esitin aihepiiriin liittyvän kurssin nivellettäväksi mukaan koulutusohjelmaan, kurssia itse myös siitä lähtien opettaen. Mukana nipussa oli lähtökohtaisesti myös tärkeänä pitämäni käytettävyyteen liittyvä kurssisetti. Toimin terveysteknologian lehtorina koulutusohjelman alusta sen päättymiseen asti 2017, joten monta toimialan insinööriä olen ehtinyt urani aikana maailmalle saattaa kolleegoideni kanssa. Puolet näistä insinööreistä on aina ollut naisia, joten tässäkin mielessä tärkeä tehtävä tuolla koulutuksella on ollut. Vuosien varrella suunnittelu- ja vetovastuullani oli myös aikuisille suunnatut kaksi erikoistumisopintopakettia - Apuvälinetekniikka (ICT) ja Teleterveydenhuolto. Nämä toteutettiin jo 2000 luvun alkuvuosina.

Matkan varrella olen ollut monialaisessa tiimissä rakentamassa Hyvinvointiteknologian tutkimus- ja tuotekehityskeskusta Oamk Tekniikan yksikköön vuosina 2004-2007. Tämä laboratorioympäristö toimi kiinteässä yhteistyössä alueen yritysten sekä terveydenhuollon organisaatioiden kanssa. Omissa näpeissäni oli vastata erityisesti Hytkeen käytettävyyslaboratorion kehityksestä liitännäisine palvelutoimintoineen. Hytkeen puitteissa opiskelijat ja henkilöstö tekivät mittavan määrän terveysteknologiayrityksiä hyödyttävää työtä. Myös spinoff yrityksiä syntyi ja yrityslähtöisten projektien ohjaus piti ajan hermoilla toimialan elinkeinoelämän tilanteesta sekä osaamistarpeista.Yhteistyöverkostot toimialan yritysten sekä terveydenhuollon organisaatioiden kanssa rakentuivat melkoisen massiivisiksi ja olen nähnyt monen uuden yrityksen synnyn, mutta samalla myös niin monen potentiaalisen yrityksen kuoleman tässä matkani varrella.

Reppukertymää on myös Teknologiaterveyskeskus Kaakkurin ensimmäisen tuotetestaus- ja toimintamallin kehitystyöstä, jota rakennettiin vetämässäni tiimissä vuonna 2007 ja joka sittemmin jatkojalostui Oulu WelfareLabiksi. Oulun yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan kansainvälisesti erittäin arvostetussa Kohortti66 hankkeessa työnäni oli kehittää valmiudet yritysyhteistyölle ja käynnistää yhteistyötä tiedonkeruun 2011-2012 aikana. Hankkeessa on edustettuna kaikki lääketieteen alat ja yhtenä konseptina suunnittelin ns. "Olokkari" näyttelyosaston toimialan verkostoitumista tukemaan. OuluHealth Labs kokonaiskonseptin kehitystyöhön osallistuin vuosina 2015-2017 Oamk tietotekniikan edustajana, jatkokehittäen samalla myös käytettävyyslaboratorion palvelutoimintaa UsabilitySIM nimekkeen alla.

Minun henkilökohtaiset terveysteknologian toimialalle johtaneet juuret ajoittuu jo aikaan kun parikymppisenä mietin, mille alalle hakeutuisin. Tekniikka ja lääketiede kiinnosti, niinpä olen polkuni varrella kerännyt tutkintoja ja kokemusta molemmista suunnista. Yrittäjänä olen toiminut sekä terveysalalla, että vuodesta 2011 alkaen terveysteknolgian alalla. Päässäni kaikki kietoutuu pehmeästi yhteen ja olen oppinut katsomaan maailmaa sekä tekniikan, että terveyden näkökulmasta.

Tässäpä sitä sitten ollaan. Koen tekeväni tärkeää työtä toimialan edistämistehtävässäni, tällä hetkellä USBIMED yritykseni kautta !

Ekosysteemi ei synny hetkessä

Torstai 12.4.2018 klo 9:09 - Terhi Holappa

Kaleva12042018.jpeg

Sanomalehti Kaleva, 12.4.2018

Oulussa on 18.4. jälleen OuluHealth Demodate. Ilmoittautuneena n. 200 osallistujaa pohtimassa hyvinvointi- ja terveysteknologian, sosiaali- ja terveydenhuollon sekä yhteiskehittämisen ajankohtaisia kysymyksiä.

Tätä kirjoittaessani katse suuntautuu työpöydän reunalla olevaan, kalusteisiin jo aikaa sitten sulautuneeseen ja ajan patinoimaan pahvilaatikkoon, jonka kyljessä lukee "älä heitä roskikseen". Siinä se on ollut, hämmästyttävät lähes 20 vuotta. Laatikko on vuosien aikana hotkaissut sisäänsä ison palasen Oulun seudun Terveysteknologian toimialan historiaa - lehtiartikkeleita, hankekuvauksia ja yritysten esitteitä.

Sieltä löytyy tietoa muunmuassa Oulun seudun hyvinvointiklusteri hankkeesta, jota toteutettiin yhteistyössä silloisen Stakesin kanssa 1990 luvun loppupuolella. Siinä nähtiin tärkeänä, että sosiaali- ja terveydenhuollon palvelujärjestelmän tulisi oppia tilaamaan tavoitteiden mukaisia tutkimuksellisia ja teknologisia ratkaisuja sekä oppia ottamaan olemassa olevan teknologian hyödyt tehokkaasti käyttöön. Sosiaali- ja terveydenhuollon teknologisia ratkaisuja tuottavan teollisuuden tuli hankkeen mukaan taas oppia käyttämään suomalaista järjestelmää hyväkseen kehittäessään tuotteita maailmanmarkkinoille. Teknologian yhteiskunnallista laatua pidettiin tärkeänä.

Oulun seudun osaamiskeskuksen toimesta perustettu Center for Wellness Technology 1996 esite pisti silmään seuraavaksi. CWT:n painopisteenä oli terveydenhuoltoon liittyvien uusimpien menetelmien ja sovellusten tieteellinen tutkimus, kehitys ja arviointi sekä saavutetun asiantuntemuksen ja osaamisen siirtäminen suomalaisen teollisuuden käyttöön, tavoitteena nopeuttaa tuotteiden kaupallistamista. Oulun seudun osaamiskeskusohjelman Wellness Forumin tavoitteena oli tuolloin vastaavasti edistää alueen hyvinvointiliiketoimintaa.

Oululaisvetoisesta iWell Hyvinvointi- ja terveysteknologiaohjelmasta vuosina 2000-2003 löytyy myös tietoa tuosta laatikosta. Ohjelma oli Tekesin ensimmäinen erityinen panostus terveys- ja hyvinvointialan teknologioiden kehittämiseen. Ohjelman painopiste oli erityisesti itsenäisen suoriutumisen ja omaehtoisen terveydenhoidon teemoissa.

Oulun Kasvusopimus 2002-2006, kvanttihypyksikin kutsuttua suurta ohjelmakokonaisuutta koskettava raportti tarttui käsiini myös. Hyvinvointiklusteri oli yhtenä huipputekniikan alana tässä mukana. Suurena haasteena nähtiin teknologian ja osaamisen joustava, nopea siirtäminen tietoteollisuudesta hyvinvointiteollisuuteen. Ohjelmistojen kehittäminen nähtiin merkittävänä painoalana jo tuolloin. Kontinkangas edelleen nostettiin esille ainutlaatuisena tutkimuksen, koulutuksen, palveluiden ja yritysten keskittymänä. Yhtenä toimenpiteenä hyvinvointiklusteri osiossa oli Wellness-Instituutin perustaminen 2006 mennessä, johon Wellness Forumin aktiviteetit sittemmin sulautuivat.

Laatikossa on myös lukuisia kellastuneita lehtileikkeitä innovaatioista, yhteiskehittämisen haasteista ja toimintaympäristöistä, lehtijuttuja yrityksistä ja toimialan työpaikka sekä koulutusilmoituksia. Oulussa oli innovatiivisia edelläkävijä yrityksiä pohtimassa mobiileja telelääketieteen ratkaisuja jo 2000 luvun taitteessa. Kuvapuhelimia ikääntyneiden itsenäisen elämän mahdollistamiseksi, omatoimisia verenpaineen hallintajärjestelmiä, hyvinvointirannekkeita ja biosignaalien mittalaitteita. Oulu on aina jaksanut kantaa vastuuta terveysteknologian innovaatiotoiminnasta omalta osaltaan. Siitä tuo historiamme kertoo.

On ollut hienoa olla mukana OuluHealth konseptia kehittämässä yhdessä eri osapuolten kanssa. Mukava on ollut huomata, että Oulu on pystynyt hyödyntämään jo pitkään ja asteittain kehittynyttä potentiaaliaan tämän tärkeän toimialan edistämiseksi. Viime vuosina toimialalle tulleet saattavat kuitenkin helposti ajatella, että olemme ihan uusien asioiden kanssa tekemisissä täällä Oulussa OuluHealth konseptimme kanssa. On hyvä kuitenkin muistaa, että taustalla nykyisyydelle on pitkä historia ja lukuisten osaavien henkilöiden arvokas työpanos vuosien varrella. Roomaa ei päivässä rakennettu eivätkä tällaiset ekosysteemitkään synny hetkessä. Se vaatii yhteisymmärryksen kehittymistä ja eri osapuolten merkityksen oivaltamista - kantapäänkin kautta oppimista. Terveysalan ammattilaisten mukana olemista tulisi vahvistaa tässä ekosysteemissä, joten kehittämistä riittää jatkossakin muun muassa tämän asian edistämiseksi.

Regulaatiohoksautuksia (MDR/745) lääkinnällisten laitteiden talouden toimijoille

Perjantai 9.3.2018 klo 17:08 - Terhi Holappa

Kuva12.png

Terveysteknologian laitteita ja ohjelmistoja (lääkinnällisiä laitteita) koskettavat uudet EU asetukset tulivat voimaan 5/2017 ja parhaillaan meneillään on siirtymäaika, joka on kolmivuotinen asetuksen MDR 745 osalta ja viisivuotinen asetuksen IVDR 746 osalta. Asetukset ovat lainvoimaisia.

Muutos on iso ja valmistautuminen on kertakaikkiaan aloitettava. Muutamia tärkeitä asiaan liittyviä hoksautuksia talouden eri toimijoille (valmistaja, valtuutettu edustaja, maahantuoja, jakelija) MDR/745 osalta näin maaliskuun alun kunniaksi.

Lääkinnällisiä laitteita koskettava määritelmä ja luokittelusäännöt ovat jonkin verran muuttuneet. Määritelmään on tullut myös uusia ilmaisuja, mikä tarkoittaa myös sitä, että uusia laitteita tulee myös viranomaisvaatimusten piiriin.

Ohjelmistojen osalta asetuksessa on joitakin keskeisiä muutoksia esimerkiksi luokittelun osalta. Ohjelmistojen valmistajien tulisi selvittää mm., muuttuuko oman tuotteen riskiluokka. Ohjelmistotuotteiden erityispiirteistä johtuen vaatimustenmukaisuus suhteessa asetuksen vaatimuksiin tulisi osoittaa niin pian kuin se vain on mahdollista.

Jakelijoiden tulee myös aktivoitua suhteessa asetuksen vaatimuksiin. Uuteen asetukseen on täsmennetty toimitusketjun (suply chain) eri talouden toimijoiden vastuita ja velvoitteita.

Kliinisen arvioinnin vaatimukset ovat selvästi tiukemmat ja vaikuttavuuden osoitus tulee entistä vahvemmin olla tieteellisesti pätevää. Ns. kirjallisuustie ja vetoaminen vastaavaan markkinoilla olevaan laitteeseen tulee olemaan entistä haastavampaa koska vastaavuutta koskettava kriteeristö on tiukentunut. Tulevaisuudessa kliinistä arviointia varten tarvittavan datan lähteenä on yhä useammin kliininen laitetutkimus. On selvää, että asiaan perehtymisen osalta on aktivoiduttava sillä kliininen laitetutkimus vaatii aikaa.

Tietoturva on nyt selkeästi ilmaistuna yleisissä turvallisuus ja suorituskykyvaatimuksissa. Verkottuneessa maailmassa terveysteknologiakin elää, joten luonnollisesti myös tähän on panostettava.

Laatujärjestelmä on asetuksen mukaan pakollinen kaikissa riskiluokissa. Myös luokan I lääkinnällisten laitteiden (mukaan lukien ohjelmistot) tulee täyttää artiklan 10 vähimmäisvaatimukset tässä suhteessa.

Postmarket näkökulma korostuu asetuksessa. Eräitä keskeisiä tähän kytkeytyviä seikkoja on yksilöllinen UDI tunniste, EUDAMED tietokanta, PMS dokumentaatiovaatimukset sekä toimitusketjun eri osapuolten roolien täsmennykset mm. vaaratilanneilmoitusmenettelyissä.

Dokumentaatiovaatimukset ylipäätänsä lisääntyivät merkittävästi, mutta kääntäen - asetuksesta löytyy myös selkeämpää ohjeistusta siitä, mitä tekninen dokumentaatio tulisi sisältää.

Ilmoitettuja laitoksia koskettaa aikaisempaa tiukemmat vaatimukset. On tärkeää, että myös muut keskeiset osapuolet tutustuvat ilmoitettuja laitoksia koskettaviin vaatimuksiin asetuksessa, erityisesti valmistajat.

Tässä artikkelissa on nostettu muutama keskeinen näkökohta, joissa on erityisiä muutoksia suhteessa direktiiveihin. Asetuksen haltuunottoon liittyy monenlaisia aikataulullisia ja tarkennusta vaativia seikkoja. Kyse on uudesta asiasta kaikille osapuolille (yritykset, viranomaiset, ilmoitetut laitokset, toimitusketjun eri osapuolet, asiantuntija-apua tarjoavat tahot ym.) ja monilta osin tulkinnat on vielä avoimia. USBIMED pyrkii parhaimpansa mukaan hoksauttamaan ja auttamaan kuitenkn erityisesti pieniä yrityksiä asetuksen keskeisten seikkojen läpikäynnissä (MDR/745). Tämä voi auttaa asetuksen haltuunotossa.

Terveysteknologian käytettävyys regulaatiomausteella

Maanantai 19.2.2018 klo 10:57 - Terhi Holappa

Fotolia_57576506_S.jpg

Saattoipahan olla ensimmäinen kerta kun suomessa istui kaksipäiväisen kurssin tiimoilta näin mahtava ja monialainen edelläkävijätiimi koolla, pohtimassa terveysteknologian käytettävyyttä viranomaisvaatimusten hengessä !

Human Factors -tiimeissä pohdittiin käyttöturvallisuuteen liittyviä tekijöitä ja analysoitiin käyttöliittymiä, miettien myös suunnitteluratkaisuja löydetyille ongelmille. Jokaisessa tiimissä oli yksi käytettävyys- tai laatuasiantuntija sekä terveydenhullon ammattilainen. Lisäksi tiimissä oli muita tärkeitä terveysteknologian yrityksessä toimivia ammattilaisia.

Usability2018.jpeg

Kurssipäivien käytännön toteutuksen osalta yhteistyökumppanina Alma Talent Oy.

Käytettävyyteen liittyvä yhteiskehittämisen tarve nousi selkeästi esille, kun havaittiin sekä terveydenhuollon toimintaympäristön, että teknolologian olevan varsin kompleksisia nykyään. Käyttöliittymien suunnittelu ja kehittäminen siten, että nämä tukevat teknologian ja käyttäjän välistä vuorovaikutusta, ei ole tällä toimialalla aivan yksinkertaista. Terveysteknologian käytettävyyskulttuurin kehittäminen on lisäksi monisyinen asia.

Muilla turvallisuuskriittisillä toimialoilla (ilmailu, ydinvoimalat ym.) opittu ja ymmärretty on hitaasti mutta varmasti siirtynyt myös terveysteknologian toimialalle - aktiivismmin viimeisten kahdenkymmenen vuoden aikana: turvallisuuskriittisten laitteiden ja ohjelmistojen käytettävyyssuunnittelu tulee kytkeä vahvasti riskienhallintaan. Yritykset ovat viime vuosien aikana aktivoituneet ja tunnistaneet asian tärkeyden. Seuraavat vuodet ovat prosessien optimoinnin aikaa.

Terveydenhuollon ammattilaisten on tärkeä ymmärtää se, mitä regulaatio edellyttää valmistajilta. Sovelluksia ei suunnitella käyttäjiltä kysymällä. Käyttäjäkeskeinen suunnittelu edellyttää monenlaisten arviointimenetelmien hyödyntämistä, objektiivisuutta sekä evidenssiä. Terveydenhuollon organisaatioiden hankintaosastojen olisi tärkeä liittää prosessiin mukaan myös käytettävyysasiantuntijan osaamista.

Terveydenhuollon organisaatioiden puitteisiin on viimevuosina kehitetty ns. tuotetestausympäristöjä terveysteknologian alan innovaatiotoimintaa tukemaan.  Tuotetestausympäristöjen keskeisin rooli on tarjota selkeä kontaktirajapinta terveydenhuollon organisaatioon, ympäristö missä testit voidaan toteuttaa sekä tuki testikäyttäjien rekrytointiin. Yrityksen itsensä on huolehdittava valmistajan vastuun mukaisesti mm. regulaatio-osaamisestaan ja käytettävyysosaamisestaan. Ellei yrityksellä ole itsellään käytettävyys- ja regulaatioasiantuntija, tulisi yrityksen hankkia tämä tärkeä osaaminen ulkopuolelta.

Terveysteknologian osaamista edistämässä ja oppimassa itsekkin

Sunnuntai 19.11.2017 klo 11:00 - Terhi Holappa

Fotolia_85021601_S.jpg

Kulunut syksy on ollut mielenkiintoista aikaa - sekä asiakasprojektien ja valmennuksien että myös itsensä kehittämisen kannalta.

Minulla on ollut tilaisuus toimia todella kivan ja osaavan ryhmän kanssa toimiessani pääkouluttajan roolissa Hyvinvointi- ja terveysteknologian kehittäjä -koulutuksessa. Porukan kanssa ollaan pohdittu sote reformia ja siihen liittyvää digitalisaatiota, eHealth ja mHealth näkymiä ja trendejä, terveysteknologian käytettävyyttä ja käyttäjäkeskeistä kehittämistä, tuotekehityksen ja tuotteistamisprosessin erityispiirteitä, regulaatiota ja liiketoiminnan kulmakiviä. Lisäksi tiimit ovat perehtyneet toisten asiantuntijoiden johdolla ajankohtaisiin 3D, AI ja robotiikka teemoihin sekä projektitoiminnan ja yrittäjyyden saloihin. Valmennettavat ovat osoittaneet innovaatiokyvykkyytensä tuotekehitysprojekteissa ja tuotetuissa ideoissa on myös liiketoimintapotentiaalia.

Syksyn aikana minulla on ollut tilaisuus verkottua ja luoda yhteistyötä muiden valmennuksia tarjoavien isompien yritysten kanssa. Pienelle asiantuntijayrittäjälle tämä on ollut tärkeä mahdollisuus.

Asiakkaiden projekteissa USBIMED on puolestaan kantanut oman pienen kortensa kekoon ollakseen tukena ja turvana terveysteknologian toimialan haasteita taklaamassa ja menestystä synnyttämässä.

Syksyn aikana olen osallistunut myös AaltoPRO ja AaltoEE järjestämiin koulutuksiin. On ollut hienoa kehittää omaa ammatillista osaamistaan osaavien kouluttajien parissa. Omaa näkökulmaa avartaa kaikenlainen yhteistyö - asiakkaiden, valmennettavien sekä yhteistyökumppanien kanssa

Hallituksen muutosehdotus Terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskettavaan lakiin

Sunnuntai 29.10.2017 klo 11:57 - Terhi Holappa

Fotolia_53802468_XS.jpg

Valtioneuvosto antaa eduskunnalle hallituksen esityksen laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain muuttamisesta.  Esitys hyväksyttiin istunnossa 26.10.2017 >uutisointi

Ohessa muutamia nostoja esityksestä, jonka löydät kokonaisuudessaan linkistä HE 165/2017 vp

26.5.2017 astui voimaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745 lääkinnällisistä laitteista sekä  asetus (EU) 2017/746 in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista  MD- ja IVD-asetukset korvaavat siirtymäajan jälkeen nykyiset kolme direktiiviä. Vaikka asetuksien ratkaisut pääosin pohjautuvat nykyiseen säädöskehikkoon ja EU-ohjeistuksiin, merkitsee asetusten voimaantulo vaikutuksiltaan mittavaa muutosta terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistajille sekä muille talouden toimijoille, kuten myös viranomaisille. Toisaalta asetuksien voimaantulon alkuvaiheessa ei vielä tiedetä, mikä vaikutus sääntelyllä on esimerkiksi laitteiden saatavuuteen markkinoilla ja uusien innovatiivisten laitteiden markkinoille saattamiseen.

MD-asetusta sovelletaan pääsääntöisesti viimeistään 26.5.2020 lähtien, ja IVD-asetusta 26.5.2022 lähtien Pääasiallisista soveltamispäivistä on kuitenkin poikkeuksia. Asetuksien ilmoitettuja laitoksia koskevaa sääntelyä sovelletaan esimerkiksi jo 26.11.2017 lähtien, niihin laitoksiin, jotka esittävät nimeämistä koskevan hakemuksen asetuksen mukaisesti. MD- ja IVD-asetuksissa velvoitetaan jäsenvaltioita nimeämään toimivaltainen viranomainen lääkinnällisiä laitteita koskien sekä ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen edelleen jo  26.11.2017 mennessä. Käytännössä markkinoille voidaan saattaa laitteita uusien EU-asetuksien mukaisesti ja EU-asetukset tulevat osin sovellettavaksi jo ennen asetuksien pääasiallisia soveltamispäiviä. Täten viranomaisten on oltava valmiina toimimaan asetuksien mukaisesti jo ennen lopullisen siirtymäajan päättymistä.

Uusien EU-asetuksien myötä on voimassa vuosia tilanne, jossa markkinoille voidaan saattaa ja ottaa käyttöön laitteita joko direktiivien tai uusien asetuksien mukaisesti. Tilanne on haastava niin toimijoille kuin viranomaisille. EU-asetuksina MD- ja IVD-asetukset ovat suoraan sovellettavaa lainsäädäntöä. Näin ollen mikäli asetukset tulevat soveltamis- ja siirtymäsäännöksien takia sovellettavaksi, ei niiden täytäntöönpanosta tarvitse tai edes saa tehdä kansallisia säännöksiä, ellei asetus tätä mahdollista tai edellytä. Asetuksissa jätetään melko vähän kansallista sääntelyvaraa.

Hallituksen esityksen tavoitteena on tehdä lainsäädäntöön ne vähimmäistason muutokset, jotka tarvitaan MD- ja IVD-asetusten ensi vaiheen kansallisessa täytäntöönpanossa. Lakiin tehtävien täsmennysten myötä Valvira edelleen olisi niin terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden (lääkinnällisten laitteiden) kuin ilmoitettujen laitosten osalta toimivaltainen viranomainen. Nyt ehdotetuilla lakimuutoksilla ei vielä säädettäisi kaikista asetuksien kansalliseen täytäntöönpanoon liittyvistä asioista asetuksien soveltamiseen liittyvästä siirtymäajasta johtuen.

Terveysteknologian käytettävyyssuunnittelu kiertue päättyi Helsinkiin

Maanantai 4.9.2017 klo 12:19 - Terhi Holappa

20170609_124326.jpg

Viimeisen vuoden aikana USBIMED on käynyt kolmella eri paikkakunnalla ja ilmansuunnalla pohtimassa terveysteknologian käytettävyyssuunnittelun erityispiirteisiin ja viranomaisvaatimuksiin liittyviä tärkeitä ja ajankohtaisia kysymyksiä yhdessä toimialan asiantuntijoiden kanssa.

Tämä kiertue päättyi 31.8.2017 Helsinkiin, jossa iltapäivän tilaisuuteen oli saapunut hieno asiantuntijajoukko seitsemältä eri paikkakunnalta suomen eteläpuolelta. Entinen Marian sairaala ja nykyinen Maria01 yhteisö toimi historiaa huokuvana ja arvokkaana ympäristönä tilaisuudellemme "Terveysteknologian käytettävyyssuunnittelu - erityispiirteet ja viranomaisvaatimukset". Jälleen totesimme, että asiat on kyllä menneet eteenpäin ja käytettävyyden merkitys käyttöturvallisuuden varmistamisessa on yhä tunnustetumpi - mutta paljon on vielä tehtävää.

USBIMED on pyrkinyt tuomaan kortensa kekoon, järjestämällä yrityksille kohdennettujen sparrauksien lisäksi myös julkisia tilaisuuksia, joissa tämän asian edistämiseen vihkiytyneet tai asiasta kiinnostuneet ammattilaiset eri organisaatioista voivat kokoontua myös yhdessä pohtimaan teemaa.


Akut ladattuina syksyyn

Keskiviikko 26.7.2017 klo 10:58 - Terhi Holappa

blogikuva.jpg

Leppoisan loman jälkeen hihoja hissunkissun kääriessä sattui silmään ylläoleva kuva LinkedIN:ssä. Kuva liittyi Farsheed Dehganin (kuvan alkuperäinen julkaisija tuntematon) postaukseen hiukan eri aiheesta, mutta minut se herätti tuumailemaan seuraavaa:

Pitkän työkokemuksen omaava ihminen löytää itsensä helposti oikealla olevasta laatikosta. Koettu ja opittu tarjoaa vahvan pohjan, josta voi ammentaa luovalla tavalla uutta sekä ratkaista kiperiäkin ongelmia - vieläpä kohtuu nopeasti. Pesuekkin on monesti jo lentänyt pesästään - eikä väsy niiltä osin paina samalla tavoin. Oman työminähistorian meistä jokainen tietää ja moni tunnistaa tämän ilmiön. Nyt ehtii itseään edelleen kehittämään - ja siinä samalla myös organisaatiotaan, jolle työpanoksensa antaa.

Rentoa loppukesää ja reipasta alkusyksyä kaikille !

Kesää odotellessa

Perjantai 2.6.2017 klo 10:15 - Terhi Holappa

HealthDemodate_USBIMED.jpg

USBIMED:n kevät on ollut mielenkiintoinen. Terveysteknologian toimialalla on melkoinen pöhinä käynnissä. Kevään varrella olen tutustunut uusiin innovatiivisiin yrityksiin ja muihin toimijoihin. On ollut mukava sparrata ja kouluttaa - auttaa heitä eteenpäin asiassaan.

Tiistaina 30.5. USBIMED oli mukana Health DemoDate tapahtumassa Oulussa. Tilaisuus oli antoisa.

Ennen kesälomaa USBIMED ehtii keskusteluttamaan väkeä Health Tuesday tapahtumassa teeman "Uusi EU astetus" -ympärillä Oulussa 6.6.2017. Tuon aamupäivän jälkeen olen mylläröimässä Pohjois-Pohjanmaan Kasvupolku tapahtumassa viittä potentiaalisen oloista yritystä. Odotan mielenkiinnolla.

Raesateen keskeltä toivotan kaikille yhteistyökumppaneille ja asiakkaille oikein lämpöistä kesää - kyllä se sieltä vielä Ouluunkin tulee !

Terveysteknologiayrityksen esiintyminen mediassa regulaatiomausteella

Perjantai 3.3.2017 klo 16:28

SomeKuva.jpeg

Pohdituttaako lääkinnällisen laitteen (mukaan lukien ohjelmistot) myynninedistämisaineisto, messutyöskentely, internet, some ja muu mediaesiintyminen kun tavoitteena tuotteen promoaminen ja mainostaminen - mitä pitäisi ottaa huomioon ja miksi tällä reguloidulla toimialalla ?

USBIMED on toiminut pienten firmojen ja toimijoiden kaverina tässä asiassa. Palvelu on paketoitu nyt mukaan "FIrstAid" sparrausten valikoimaan.

Tarkastelunäkökulma voi olla CE merkitsemättömän, kehityksen alla olevan tai jo markkinoille saatetun, CE merkityn tuotteen näkökulmasta.

Terveyssovelluksista apuja etäkuntoutukseen

Tiistai 13.12.2016 klo 16:38 - Terhi Holappa

Fotolia_66991023_S.jpg

Sosiaali- ja terveysministeriö julkaisi vuoden 2015 lopussa linjauksen terveydenhuollossa annettavista etäpalveluista. Valvira päivitti edelleen alkuvuodesta 2016 tarkemmat ohjeet. Niiden mukaan etäpalveluilla tarkoitetaan terveydenhuollossa sitä, että potilaan tutkiminen, diagnostiikka, tarkkailu, seuranta, hoitaminen, hoitoon liittyvät päätökset tai suositukset perustuvat esimerkiksi videon välityksellä verkossa tai älypuhelimella välitettyihin tietoihin ja dokumentteihin. Etäpalvelut saatettiin Kelan korvauksen piiriin maaliskuun 2016 alusta lähtien siten, että nykyisin ne rinnastetaan tavanomaisiin vastaanottokäynteihin. Kela julkaisi hiljattain myös raportin etäkuntoutuksesta helmikuussa 2016.

Vakavasti otettavien mHealth-palveluiden kehittäminen fysioterapian tueksi on Suomessa vielä lapsenkengissä. Yksittäisiä hankkeita on toteutettu, mutta niitä koskevat ratkaisut eivät ole olleet monistettavissa muualle. Seurauksena on hajanaisia viritelmiä, joiden vaikuttavuus ja kaupallinen menestys ei ole ollut tuloksellista.

Terveyden älypuhelinsovelluksiin kytkeytyvien fysioterapia- ja etäkuntoutuspalveluiden kehittäminen edellyttää uusien toimintamallien luomista sekä kansallista yhteistyötä ja ohjausta. Sovelluksista ja niiden piirteistä tulee olla keskitetysti saatavilla tietoa. Lisäksi on edistettävä mHealth-tavoitteisiin liittyvien termien ja teknologian mahdollisuuksiin liittyvää ymmärrystä.

Edellä mainittuja teemoja käsiteltiin kirjoittamassani artikkelissa, joka julkaistiin tänään (13.12.2016) Fysioterapia -lehdessä 7/2016.

Euroopan komissio toteutti vuonna 2014 julkisen kuulemisen mHealth-sovelluksista. Laaditun yhteenvedon mukaan monilta älypuhelinsovelluksilta puuttuu vielä pätevä osoitus niiden turvallisuudesta, vaikuttavuudesta, hyödystä, tietosuojasta tai -turvasta, käytettävyydestä, esteettömyydestä ja teknisestä luotettavuudesta.

Lääkinnällisten laitteiden ja ohjelmistojen käytettävyys kiinnosti

Lauantai 5.11.2016 klo 11:37 - Terhi Holappa

foto.jpeg

Oulussa 3.11.2016 pohdittiin terveysteknologian käytettävyyssuunnitteluun liittyviä erityispiirteitä sekä viranomaisvaatimuksia yli kahdenkymmenen erilaiset taustat omaavan asiantuntijan kanssa. Osallistujia oli saapunut paikalle kaikkiaan seitsemältä eri paikkakunnalta ympäri suomen, niin yrityksistä kuin tutkimus- ja koulutussektoriltakin sekä ilmoitetusta laitoksesta. Tilaisuuden paikkamäärä oli rajattu ja ihan kaikki eivät mahtuneet tällä kertaa mukaan.

Keskustelu oli antoisaa ja osallistujajoukon taustojen erilaisuudesta johtuen myös erittäin mielenkiintoista. Iltapäivän aikana käytiin läpileikkaus teemaan liittyvistä asiakokonaisuuksista, joita iltapäivässämme oli kaikkiaan 7. Jokainen näistä asiakokonaisuudesta olisi käytännössä huomattavasti syvällisemmän huomion arvoinen. USBIMED onkin suunnitellut aiheeseen liittyvän käytännön läheisen kurssipaketin, joka koostuu neljästä eri moduulista sekä harjoituksista.

Kouluttajasta tuntui etukäteen hiukan haastavalta miettiä painotuksia teemoihin liittyen näin varioivat taustat omaaville osallistujille mutta ennakkokysely ja osallistujiin tutustuminen etukäteen hiukan auttoi asiaa. Olen iloinen palautteesta, jonka sain sisällöstä sekä esiintymistyylistä (4,5/5). Ensimmäinen näistä tekijöistä on olennaisin, niin että osallistujalle jää jotakin itselleen ja vietäväksi organisaatiolleen. Tuo jälkimmäinen ehkä auttoi jonkin verran osallistujia jaksamaan, sillä aika tiivis paketti meillä oli esillä - joka vaati osallistujaltakin tiukkaa pohtimista.

HOX: Pieni päivitys liittyen standardeihin HE-75  Edition 2 on finaalikierroksella kommentoitavana. Tavoitteena on julkaista uusi standardi vuoden 2017 ensimmäisellä puoliskolla. (status 29.12.2016)

Kiitokset osallistujille !

Päivitettyjä ohjeita regulaation rajapinnoille

Tiistai 2.8.2016 klo 17:21 - Terhi Holappa

Fotolia_91571490_S.jpg

Heinäkuulla, kesälomamme aikana, tuli uunista ulos kaksi mielenkiintoista ohjeistusta, jotka liittyvät lääkinnällisiin laitteisiin, mukaan lukien ohjelmistot. Ohjeistuksien tavoitteena on täsmentää määritelmiä ja rajapintoja sen suhteen: milloin itsenäinen ohjelmisto on lääkinnällinen laite, jota sääntely koskettaa tai milloin kyse on "yleisestä wellness" sovelluksesta, jonka käyttöön liittyvät riskit on matalat.

Euroopan komissio julkaisi itsenäisiin ohjelmistoihin liittyvän MedDev ohjeen päivityksen 2.1/6 "Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices". Ohjeen tavoitteena on auttaa valmistajaa ymmärtämään, milloin on kyse itsenäisestä ohjelmistosta ylipäätään ja milloin itsenäinen ohjelmisto on lääkinnällinen laite tai lääkinnällisen laitteen lisälaite.

US FDA edelleen julkaisi uuden version ohjeesta "General Wellness: Policy for Low Risk Devices Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff". Ohje koskettaa ns. yleisiä wellness sovelluksia (esim painonhallinta, fitness). Ohjeen tarkoituksena on valottaa US FDA lähestymistapaa sen suhteen, millaisten kriteerien on täytyttävä, jotta sovelluksen katsotaan olevan "yleinen wellness" -luokkaan kuuluva ja matalan riskin omaava.

EU lääkinnällisten laitteiden asetustekstiehdotukset nähtävillä

Tiistai 14.6.2016 klo 9:11 - Terhi Holappa

Fotolia_59325755_S.jpg

Toteutimme jokin aika sitten koulutustarve -kyselyn suomalaisille terveysteknologian toimialan yrityksille. Kysely kosketti regulaatioihin liittyviä tarpeita ja toiveita - mikä tuntuisi tällä hetkellä olevan kuuma peruna - mikä mietityttää juuri nyt ja lähitulevaisuudessa.

Ja kuten ennalta voi olettaa - sieltähän se nousi esiin ykkösenä: EU terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita (lääkinnälliset laitteet) koskettava tuleva muutosmyllerrys ja uusi asetus, joka saanee pian lopullisen muotonsa.

Toimiala on odottavassa tilassa. Viimeistään viime syksystä yritykset ovat väistämättä joutuneet seuraamaan muutosprosessia sekä tutkimaan mahdollisia tulevia muuutoksia proaktiivisesti. "Preparing for new EU MD Regulation - what seems to be changing" -tyyppisiä infoja ja white papereita on ilmaantunut eetteriin niiden asiantuntevien tahojen toimesta, jotka ovat käyttäneet aikaansa monitorointiin ja tutkineet linjauksia sekä asetusversion tekstejä.

Tuleviin muutoksiin ei missään nimessä kannata suhtautua vähättelevästi. Kyseessä on iso ja tärkeä reformi. Olen varma siitä, että EU tasolla sekä kansallisesti koulutuksia tullaan nostamaan kunhan uusi asetus saa lopullisen versionsa. Toimialan yritykset tarvitsevat kaiken tuen selvitäkseen muutoksien aiheuttamista toimista jo markkinoilla olevien sekä markkinoille saatettavien tuotteiden osalta. Uusiin sekä päivitettyihin vaatimuksiin ei voi reagoida päivässä - vaan asiaan kannattaa suhtautua ennakoivasti vaikka todennäköistä onkin, että siirtymäaika tullee olemaan 3 vuotta (MD) tai 5 vuotta (IVD). Aloittaa voi heti, tutustumalla Valviran sivuilta löytyviin syksyn 2015 asetusversioihin http://www.valvira.fi/-/laakinnallisten-laitteiden-asetusehdotusten-kasittely-saatu-paatokseen

- mikäpä regulaatioissa ei mietityttäisi toisaalta - mutta tämä uudistus on erityisen ajankohtainen juuri nyt !

EU komission uutinen tuoreeltaan: trilogue päässyt yksimielisyyteen asetuksen sisällöstä (25.5.2016)

Asetustekstiversiot on julkistettu Euroopan parlamentin valiokuntakokouksen 15.6.2016 yhteydessä (Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta). Uutinen tuoreeltaan kokouksen jälkeen: "Now that a position has been agreed by both the co-legislators, the text of the agreement will be sent for legal checking and translation before returning to both the Council and the Parliament for a final vote"

Ones to read !

Perjantai 20.5.2016 klo 11:42

fotolia_44761058_xs.jpg

IEC TR 62366-2:2016 Guidance on the application of usability engineering to medical device julkaistu hiljattain. Tämä tekninen raportti opastaa terveysteknologian laitteiden ja ohjelmistojen valmistajia siinä, MITEN intergroida käytettävyyssuunnittelun, inhimilliset tekijät huomioon ottavan suunnittelun (Human Factors) sekä laadukkaan käyttöliittymäsuunnittelun menettelytavat osaksi tuotekehitysprosessia.

Edellä mainittu tekninen raportti viittaa normatiiviseen standardiin IEC 62366-1:2015, Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices. Tämä standardi kytkeytyy edellen kiinteästi myös riskienhallintastandardiin  ISO 14971:2007. Medical devices – Application of risk management to medical devices.

Tämä standardi ja raporttisetti tulisi löytyä jokaisen valveutuneen terveysteknologian toimialan valmistajan kirjahyllystä.

mHealth ja diabetes - kohti uusia haasteita ja mahdollisuuksia

Perjantai 8.4.2016 klo 11:03 - Terhi Holappa

Fotolia_36668310_XS.jpg

Sanomalehti Kaleva uutisoi 8.4.2016, että Diabetes on lisääntynyt rajusti. Uutisoinnissa tuotiin esille maailman terveysjärjestö WHO:n uunituore raportti, jossa WHO vaatii maailmanlaajuista toimintaa diabeteksen ennaltaehkäisyn sekä sairauden hallinnan edistämiseksi. Diabetekseen sairastuneiden määrä on raportin mukaan nelinkertaistunut vuodesta 1980 ja maailmassa on yli 400 miljoonaa aikuisdiabeetikkoa. Suomen maakohtaisessa raportissa tuodaan esille allaolevan taulukon mukaiset tuoreet tiedot tilanteesta.

Ajanmukaisella ja saatavilla olevalla teknologialla nähdään raportin mukaan olevan tärkeä merkitys ennaltaehkäisyn sekä sairauden hallinnan tukemisessa. Tampereella kokoontui n. 200 diabeteshoitajaa Diabeteshoitajien valtakunnallisilla koulutuspäivillä 7.-8.4.2016. Tämän vuoden teemana "Rohkeasti kohti uutta". USBIMED sai kunnian olla mukana tilaisuudessa puhumassa teemasta "Uudet mHealth innovaatiot diabeteshoitoa tukemassa - haasteet ja mahdollisuudet." 

Yhä useammin diabetekseen liittyvä lääkinnällinen laite (verensokerimittari) kytkeytyy älypuhelimeen, älypuhelinsovellus on itsessään lääkinnällinen laite tai hyvinvointisovellus, joka tukee diabeteksen ennaltaehkäisyä ja hallintaa. Diabetessovellukset on nähty jo pitkään kaikkein merkittävimpinä ja potentiaalisimpina kroonista sairautta tukevien sovellusten joukossa. Sovelluksien määrä on kasvussa ja samalla niistä on tulossa vakavasti otettavimpia. Kehittäjät ovat yhä kasvavassa määrin ICT yrityksiä ja perinteisiä terveysteknologian alan yrityksiä, yksityisten henkilöiden sijaan. Jopa puolella näistä yrityksistä on kliininen asiantuntija mukana kehittämisessä. Yhä useammin applikaation ympärille rakentuu pilvipalvelu, joka tukee integraatiota terveydenhuollon ammattilaisen ja potilaan välillä. Tutkimuskenttä on yhä aktiivisempi ratkaisujen vaikuttavuuden ja hyödyn arvioimisessa. Erilaisia hakupalveluita, reseptipalveluita (älypuhelinsovellus lääkärin määräyksenä) sekä sovelluksien arviointipalveluita pyritään kehittämään.

Diabeteshoitajat ovat avainasemassa uusien teknologisten tukevien mahdollisuuksien esille tuomisessa potilaan polulla (hyvinvointi, ennaltaehkäisy, diagnostisointi, hoito ja seuranta). USBIMED haluaa olla mukana auttamassa heitä tässä tehtävässä sekä tukemassa diabeteshoitajien ja potilaiden osallistamista myös teknologian kehittämiseen ja arviointiin.

World Health Day 2016: WHO calls for global action to halt rise in and improve care for people with diabetes>linkki uutiseen

Terveysteknologian regulaatio-osaamista tutkimushankkeille

Lauantai 5.3.2016 klo 13:15

uimarengas.png

Terveysteknologian tuotekehitys ja markkinoille saattaminen saattaa olla haastavaa ja usein aikaa vievää, mm. viranomaisvaatimuksista johtuen. Yritysten menestymisen sekä käyttöturvallisuuden kannalta katsottuna on kuitenkin tärkeää, että tuotteet täyttävät olennaiset vaatimukset. Vaatimuksista tulee olla tietoinen jo ennen kuin tuotekehitystä edes aloitetaan, sillä vaatimusten täyttämisen toteaminen jälkikäteen tuottaa usein vaikeuksia ja tulee kalliiksi.

Tutkimusorganisaatiot ovat tyypillisesti edistäneet yritysten liiketoimintaa uutta tutkimustietoa ja innovatiivisia teknologiaratkaisuja tuottamalla. Yritysten vastuulla on ollut vastata tuotekehityksestä ja markkinoille saattamisesta. Uudet rahoitusmallit (esim. Tutkimusideoista uutta tietoa ja liiketoimintaa) murtavat rajaa tutkimuksen, tuotekehityksen ja kaupallistamisen välillä.

Tutkimusorganisaatio voi parantaa ja nopeuttaa kehittämänsä tuoteaihion kaupallistamismahdollisuuksia ottamalla huomioon viranomaisvaatimuksiin liittyviä näkökohtia soveltuvin osin jo tutkimustyön aikana. Viranomaisvaatimusten ymmärtäminen tarkoituksenmukaisella tavalla tutkimusorganisaatiossa helpottaa myös kommunikaatiota kaupallistavan terveysteknologia-alan yrityksen edustajien sekä tutkimusryhmän välillä.

USBIMED on auttanut viimeikoina myös tutkimusorganisaatioita ja hankkeita - tunnistamaan keskeiset terveysteknologian viranomaisvaatimukset koulutuspakettien avulla sekä tukemalla tutkimusryhmää tarvittaessa myös projektin aikana. Kaupallistamisen vaiheessa USBIMED voi olla mukana tukemassa tutkimustiedon sekä tuotetun dokumentaation siirtoa (regulatiivisesta näkökulmasta), yritykselle joka pyrkii synnyttämään uutta liiketoimintaa aihion ympärille.

Pienikin tiedonmurunen ja kontribuutio näiden asioiden osalta jo tutkimusvaiheessa voi tuoda lisäarvoa ja ajansäästöä innovaation kaupallistavalle yritykselle.

US FDA lääkinnällisten laitteiden käytettävyyssuunnittelu ohje sai "final" versionsa

Perjantai 5.2.2016 klo 10:48 - Terhi Holappa

FDABlogiUSBIMED.pdf

US FDA Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices ohje sai vihdoin odotetun "final" versionsa 3.2.2016. Ohjeen alkujuuret löytyvät vuodelta 2000 ja draft versio on vuodelta 2011.

Ohje ilmentää selkeästi US FDA:n asennoitumista ja huolta laitteiden (mukaan lukien ohjelmistot) turvallisuudesta ja vaikuttavuudesta ammattimaisen käyttäjän, käyttäjä/laite rajapinnan ja käyttöympäristön kannalta.  Ohje korostaa liityntäpintaa terveydenhuollon laitteiden riskienhallintastandardiin ISO 14971 sekä simuloidussa tilanteessa ("simulated use") tai todellisessa tilanteessa ("actual use", esim. kliinisen tutkimuksen yhteydessä) toteutettavan käytettävyystestin merkitystä käyttöön liittyvien riskinhallintakeinojen validoinnissa.

Ohjeen liitteessä A kuvataan Human Factors Engineering / Usability Engineering raportin rakenne ja sisällys.  Liite B ja C ohjeistaa käytettävyystestin ("validation testing") testikäyttäjien määrän valintaa sekä testin tulosten raportointia. Liitteessä D on 3 -sivuinen lista tärkeistä lähteistä sekä standardeista toimialan käytettävyyssuunnittelua ohjaamaan.

US FDA Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices ohje (final)

US FDA List of Highest Priority Devices for Human Factors Review (draft)

Synttärit 2.2.2016

Sunnuntai 31.1.2016 klo 17:42 - Terhi Holappa

Kuva1.jpg

Näin vain napsahti 5 vuotta täyteen - USBIMED viettää synttäreitä 2.2.2016. Yrittäjyyden myötä olen laajentanut verkostoani, toteuttanut mielenkiintoisia tehtäviä ja tehnyt yhteistyötä innovatiivisten ihmisten kanssa. Niin - ja perehtynyt yrittämisen kääntöpuoleen kaikkine haasteineen ja byrokratian rattaineen.

Synttärin kunniaksi tarjoushinnoittelu koko helmikuun ajan.

Vanhemmat kirjoitukset »