Health and Wellness apps spesifikaatio - kuulumiset 1/2021

Sunnuntai 10.1.2021 klo 11:44 - Terhi Holappa

ISO TS 82304-2 ED1 Health software - Part 2: Health and wellness apps - Quality criteria across the life cycle - Code of practice

Olen ollut mukana toista vuotta työryhmässä, jonka tehtävänä on terveyteen ja hyvinvointiin liittyvien appsien laatukriteeristön luominen teknisen spesifikaation* muodossa. Tätä on työstetty CEN/TC 251/WG II työryhmässä*, minkä sihteeristönä SFS. (Ks. määritelmät artikkelin lopussa. ) Edustajia työryhmässä seuraavista maista: Australia, Belgia, Kiina, Suomi, Ranska, Saksa, Irlanti, Italia, Japani, Hollanti, Nigeria, Ruotsi, UK ja USA. Työ käynnistyi Göteborgissa huhtikuussa 2019 aloituskokouksella.

Spesifikaation tarpeellisuuden taustalla olevia eräitä tekijöitä

Terveyssovellusten määrä on kasvanut räjähdyksenomaisesti sen jälkeen kun Apple avasi ensimmäisen sovelluskauppansa. Terveyteen liittyviä älypuhelinsovelluksia on nykyisin satojatuhansia. Sovelluskaupasta älypuhelimeen ladattava sovellus voi olla itsenäinen ohjelmisto tai ohjelmisto, joka hyödyntää puhelimen sensoriteknologiaa. Vaihtoehtoisesti terveyssovellus voi kytkeytyä esimerkiksi lääkinnälliseen laitteeseen, tai sen muodostavat sovellus ja puhelimeen kiinnitettävä ulkoinen sensori.

Voimakas alkuinnostus on ohitettu, kilpailu kiristynyt ja viranomaissääntely terävöitynyt. Sovelluksista on tullut näiden julkaisemisen alkuvaiheisiin nähden vakavastiotettavampia. Jotkut näistä sovelluksista ovat lääkinnällisiä laitteita ja kuuluvat näitä koskettavan regulaation piiriin. Terveyssovelluksia kehittävät yhä kasvavassa määrin perinteiset tietotekniikan tai terveysteknologian yritykset yksittäisten harrastajien sijaan. Kuitenkin, keskustelu näiden sovelluksien luotettavuudesta ja turvallisuudesta on ajankohtainen tänäänkin.

Terveyssovellukset on usein suoraan kuluttajan saatavilla sovelluskauppojen välityksellä, eikä niitä käytännössä juurikaan arvioida sovelluskauppojen toimesta siinä vaiheessa kun sovellukset asetetaan saataville markkinolle. Sovellukset keräävät sensitiivistä henkilökohtaista tietoa, eikä tämän tiedon hyödyntämisestä kolmannen osapuolen toimesta useinkaan tiedoteta käyttäjää tarkoituksenmukaisella ja selkeällä tavalla. Lisäksi tietoa sovelluksen kliinisestä vaikuttavuudesta ja terveysväittämien taustalla olevasta osoituksesta on puutteellisesti tai ei lainkaan saatavilla.

Terveydenhuollon ammattilaisen tai maallikkokäyttäjän kannalta sovelluksien löydettävyys on haastavaa niiden valtavan lukumäärän sekä sovelluskauppojen hakuominaisuuksien johdosta. Terveydenhuollon ammattilaisten on myös vaikeaa tai jopa mahdotonta arvioida, mikä terveyssovelluksista on sellainen, että sitä uskaltaisi suositella tai jopa määrätä reseptinomaisesti asiakkaalle.

Sovelluksia on saatavilla myös muiden alustojen kautta kuin sovelluskauppojen. Erilaisia terveyssovelluskirjastoja rakennetaan ja arviointimenettelyjä kehitetään, tavoitteena sovelluksien löydettävyyden edistäminen sekä valinnan helpottaminen. Arviointimenettelyt ja kriteeristöt poikkeavat kuitenkin merkittävästi näiden välillä. Sovelluksien kehittäjät joutuvat näin vastaamaan useiden erilaisten arviointikehikoiden vaateisiin, mikä tekee tehtävän pirstaleiseksi ja haasteelliseksi kehittäjien kannalta.

Spesifikaation lähestymiskulma, hyötyjät ja sisältö

Spesifikaatio soveltaa tutuksi tullutta "Energy Label" lähestymistapaa ja laatuun liittyviä aspekteja appsien osalta neljä: Healthy and safe, Easy to use, Secure data, Robust build. Näissä kategorioissa yhteensä 80 läpikäytävää kysymyksen muotoon laadittua näkökohtaa.   (Kuva 1)

Kuva15.png

Kuva 1. Energia merkki (vas.) ja sen soveltaminen terveyssovelluksiin (hahmotelma) (oik.) (Kuvien lähde: Alpo Värri, Charles McCay, Petra Hoogendoorn)

Spesifikaatio pyrkii tuomaan mm. seuraavia hyötyjä eri osapuolille:

  • valmistajat tunnistavat tärkeät tekijät ja ominaisuudet, jotka on keskeisiä terveyssovellusten laadun ja luotettavuuden edistämiselle
  • kuluttajat voivat tehdä tietoon perustuvia päätöksiä terveyssovellusta valitessaan
  • maksajat voivat tehdä tietoon pohjautuvia päätöksia hankkiessaan tai korvauksista päättäessään
  • terveydenhuollon organisaatiot tai ammattilaiset rohkaistuvat suosittaman sovelluksia asiakkailleen / potilailleen
  • terveyssovelluksen arviointimenettelyjä ja sertifiointikäytänteitä kehittävät organisaatiot löytävät yhteneväisemmät käytänteet, mikä tukee myös valmistajia

Äänestyksiin saatettavan version nimeke on CEN-ISO / DTS 82304-2:2020. Tämän version runko-osa kappaleen 4 ja 5 sisältö kuvassa 2.

Kuva24.png

Kuva 2. CEN-ISO / DTS 82304-2:2020 kappaleiden 4 ja 5 sisältö

Tavoitteen mukaan tekninen spesifikaatio julkaistaan talvella 2021. Follow the news !

  • *A technical specification approaches an international standard in terms of detail and completeness but has not yet passed through all approval stages, either because consensus has not been reached or because standardization is seen to be premature. Approval Similar to an international standard (IS), a technical specification is normative in nature and developed according to the consensus procedure. The final vote takes place at the draft technical specification (DTS) stage, immediately following the committee draft (CD) stage. A TS is approved by 2/3 of participating IEC Members (P-members) of an IEC technical committee or subcommittee (TC/SC) (Lähde: IEC)
  • *CEN/TC 251 / WG II is concerned with standards and specifications in the field of Health Information and Communications Technology (Health ICT), including safety and security aspects, to achieve compatibility and interoperability between independent systems.

Ekosysteemi ei synny hetkessä !

Torstai 30.1.2020 klo 9:23 - Terhi Holappa

993715_10200604100170795_1089903716_n.jpg

(Ensimmäinen versio 10/2016) Tätä kirjoittaessani katse suuntautuu työpöydän reunalla olevaan, kalusteisiin jo aikaa sitten sulautuneeseen ja ajan patinoimaan pahvilaatikkoon, jonka kyljessä lukee "älä heitä roskikseen". Siinä se on ollut, hämmästyttävät lähes 20 vuotta. Laatikko on vuosien aikana hotkaissut sisäänsä ison palasen Oulun seudun Terveysteknologian toimialan historiaa - lehtiartikkeleita, hankekuvauksia ja yritysten esitteitä.

Sieltä löytyy tietoa muunmuassa Oulun seudun hyvinvointiklusteri hankkeesta, jota toteutettiin yhteistyössä silloisen Stakesin kanssa 1990 luvun loppupuolikkaalla. Siinä nähtiin tärkeänä, että sosiaali- ja terveydenhuollon palvelujärjestelmän tulisi oppia tilaamaan tavoitteiden mukaisia tutkimuksellisia ja teknologisia ratkaisuja sekä oppia ottamaan olemassa olevan teknologian hyödyt tehokkaasti käyttöön. Sosiaali- ja terveydenhuollon teknologisia ratkaisuja tuottavan teollisuuden tuli hankkeen mukaan taas oppia käyttämään suomalaista järjestelmää hyväkseen kehittäessään tuotteita maailmanmarkkinoille. Teknologian yhteiskunnallista laatua pidettiin tärkeänä.

Oulun seudun osaamiskeskuksen toimesta perustettu Center for Wellness Technology 1996 esite pisti silmään seuraavaksi. CWT:n painopisteenä oli terveydenhuoltoon liittyvien uusimpien menetelmien ja sovellusten tieteellinen tutkimus, kehitys ja arviointi sekä saavutetun asiantuntemuksen ja osaamisen siirtäminen suomalaisen teollisuuden käyttöön, tavoitteena nopeuttaa tuotteiden kaupallistamista. Oulun seudun osaamiskeskusohjelman Wellness Forumin tavoitteena oli tuolloin vastaavasti edistää alueen hyvinvointiliiketoimintaa.

Oululaisvetoisesta iWell Hyvinvointi- ja terveysteknologiaohjelmasta vuosina 2000-2003 löytyy myös tietoa tuosta laatikosta. Ohjelma oli Tekesin ensimmäinen erityinen panostus terveys- ja hyvinvointialan teknologioiden kehittämiseen. Ohjelman painopiste oli erityisesti itsenäisen suoriutumisen ja omaehtoisen terveydenhoidon teemoissa.

Oulun Kasvusopimus 2002-2006, kvanttihypyksikin kutsuttua suurta ohjelmakokonaisuutta koskettava raportti tarttui käsiini myös. Hyvinvointiklusteri oli yhtenä huipputekniikan alana tässä mukana. Suurena haasteena nähtiin teknologian ja osaamisen joustava, nopea siirtäminen tietoteollisuudesta hyvinvointiteollisuuteen. Ohjelmistojen kehittäminen nähtiin merkittävänä painoalana jo tuolloin. Kontinkangas edelleen nostettiin esille ainutlaatuisena tutkimuksen, koulutuksen, palveluiden ja yritysten keskittymänä. Yhtenä toimenpiteenä hyvinvointiklusteri osiossa oli Wellness-Instituutin perustaminen 2006 mennessä, johon Wellness Forumin aktiviteetit sittemmin sulautuivat.

Laatikossa on myös lukuisia kellastuneita lehtileikkeitä innovaatioista, yhteiskehittämisen haasteista ja toimintaympäristöistä, lehtijuttuja yrityksistä ja toimialan työpaikka sekä koulutusilmoituksia. Oulussa oli innovatiivisia edelläkävijä yrityksiä pohtimassa mobiileja telelääketieteen ratkaisuja jo 2000 luvun taitteessa. Kuvapuhelimia ikääntyneiden itsenäisen elämän mahdollistamiseksi, omatoimisia verenpaineen hallintajärjestelmiä, hyvinvointirannekkeita ja biosignaalien mittalaitteita. Oulu on aina jaksanut kantaa vastuuta terveysteknologian innovaatiotoiminnasta omalta osaltaan. Siitä tuo historiamme kertoo.

On ollut hienoa olla mukana Oulun terveyden ekosysteemiä kaikkien näiden vuosien varrella, aina vuodesta 1995 lähtien. Olen tehnyt kiinteämpää yhteistyötä (vihreä) tai hoitanut joillekkin tahoille myös konkreettisia tehtäviä (musta) näiden vuosien varrella. Nyttemmin yritykseni kuuluu osaksi OuluHealth kokonaisuutta (oranssi). Mutta olen seurannut aktiivisesti myös kaikkia muita kuvasta 1 ilmeneviä hankkeita ja keskittymiä alueella, osallistuen myös näiden organisoimaan toimintaan.

EkosysteemiOulu.PNG

Kuva 1. Oulun terveysteknologia ekosysteemin kehitysvaiheet sekä julkisen sektorin toimijat ja niiden rooli (Opetus- ja kulttuuriministeriö, 2019)

Mukava on ollut huomata, että Oulu on pystynyt hyödyntämään jo pitkään ja asteittain kehittynyttä potentiaaliaan tämän tärkeän toimialan edistämiseksi. Viime vuosina toimialalle tulleet saattavat kuitenkin helposti ajatella, että olemme ihan uusien asioiden kanssa tekemisissä täällä Oulussa OuluHealth konseptimme kanssa. On hyvä kuitenkin muistaa, että taustalla nykyisyydelle on pitkä historia ja lukuisten osaavien henkilöiden arvokas työpanos vuosien varrella. Roomaa ei päivässä rakennettu eivätkä tällaiset ekosysteemitkään synny hetkessä. Se vaatii yhteisymmärryksen kehittymistä ja eri osapuolten merkityksen oivaltamista - kantapäänkin kautta oppimista. Terveysalan ammattilaisten mukana olemista tulisi vahvistaa tässä ekosysteemissä, joten kehittämistä riittää jatkossakin muun muassa tämän asian edistämiseksi.

Post Scriptum - 1.4.2020: Aloitan rinnalla tehtävät Kansallisen Neurokeskuksen palveluksessa Asiakkuuspäällikkönä. Uuden ekosysteemin rakentamistyöhön käärin jälleen hihani, yhdessä muiden kanssa. Neurokeskuksen tavoitteena on tarjota eri toimijoita yhdistävä kanava suomalaiseen neurotieteiden tutkimukseen ja tuotekehitykseen. Tämä mahdollistaa innovaatiot ja uusien täsmähoitojen kehittämisen. On hienoa olla tässä työssä osallisena. Odotan mielenkiinnolla itseni kehittämistä edelleen sekä tulevaa yhteistyötä keskuksen huippuosaajien kanssa !

Post Scriptum - 24.2.2021: Ilokseni huomasin juuri, että tätä blogia (julkaistu versio 2018) oli referoitu Opetus- ja kulttuuriministeriön selvityksessä innovaatioympäristöjen ja ekosysteemien menestystekijöistä sekä julkisen sektorin rooleista kehityksessä (2019)

Lääkinnällisten laitteiden uusi kyberturvallisuusohje on julkaistu (MDCG)

Keskiviikko 22.1.2020 - Terhi Holappa

AdobeStock_178187166.jpeg


Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä (MDCG) julkaisi uudet ohjeet 6.1.2020 koskien kyberturvallisuutta. Ohje auttaa valmistajia uusien asetusten MDR 2017/745 ja IVDR 2017/746 kyberturvallisuutta koskettavien vaatimusten täyttämisessä.

Tämän asian äärellä, asetuksen MDR 2017/745 näkökulmasta, ollaan asiantuntijajoukon kanssa USBIMED ja Tikkasec Oy:n yhteistyössä järjestämässä koulutustilaisuudessa 23.1.2020 Helsingissä. Omassa osuudessani käyn läpi ajankohtaiskatsauksen kyseisestä asetuksesta yleensä ja ohjelmistojen kannalta katsoen erityisesti. Lisäksi nostan esille keskeiset asiakohdat asetuksesta, jotka kytkeytyvät kyberturvallisuuteen. Pohditaan myös ajankohtaisia ohjeistuksia ja standardeja ohjelmistojen sekä kytkeytyvän tietoturvan kannalta katsoen.

Uusi ohje vahvistaa ja tarkentaa ne asetuksen liitteen I mukaiset yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset, jotka liittyvät kyberturvallisuuteen. Nämä vaatimukset koskettavat kaikkia lääkinnällisiä laitteita, jotka sisältävät ohjelmoitavia elektronisia järjestelmiä, kuten ohjelmistoja tai ohjelmistoja, jotka itsessään ovat lääkinnällisiä laitteita. Valmistajan tulee kehittää ja valmistaa tuotteet ottaen kattavasti huomioon riskienhallinan periaatteet, tietoturva mukaan luettuna (Kuva 1). Ohje kattaa sekä markkinoille saattamista edeltävät vaatimukset (pre-market), että vaaatimukset markkinoille saattamisen jälkeen (post-market), vahvistaen näin tuotteen koko elinkaaren aikaista lähestymistapaa.

Kuva14.png

Kuva 1. Kyberturvallisuusriskien kytkeytyminen riskienhallintaan. (Lähde: MDCG 2019-16 Guidande on Cybersecurity for medical devices, Liite IV, s.47)

Mainitun ohjeen taulukossa 1 osoitetaan lista keskeisistä liitteen I vaatimuksista, joska kytkeytyvät kyberturvallisuuteen. Kaikki vaatimukset ovat tärkeitä, mutta ydinsanoma esitetään MDR asetuksen liitteen 1 kohdassa 17.2. Tässä kohdassa sanotaan, että "Kun on kyse laitteista, joihin sisältyy ohjelmisto, tai ohjelmistoista, jotka ovat itsessään laitteita, ohjelmistot on suunniteltava ja valmistettava alan viimeisen kehityksen mukaisesti ottaen huomioon kehityskaareen, riskinhallintaan, kuten tietoturvallisuuteen, todentamiseen ja validointiin liittyvät periaatteet"

MDR 2017/745 asetus korostaa elinkaariajatteluun liittyen myös toimitusketjun eri osapuolten rooleja turvallisuuden ja suorituskyvyn varmistamisessa (mm. valmistaja, jakelija, maahantuoja) ja asettaa uusia vaatimuksia maallikkokäyttäjälle suunnattujen tuotteiden suunnittelulle sekä laitteen mukana toimitettaville tiedoille. Kyberturvalli-suusohjeen (MDCG) kappale 2.6. täsmentää ja ohjeistaa "joint responsibility" periaatteen mukaisesti eri osapuoliin (integrator, operator, user) kohdistuvia odotuksia ja vastuita kyberturvallisuuden kannalta katsoen. Näitä odotuksia ja vastuita esitetään sekä analysoidaan myös kansainvälisessä IMDRF draft -dokumentissa (IMDRF/CYBER WG/N 60), joka on kehitteillä ja pitkälti linjassa MDCG -ohjeen kanssa.

MDCG -ohjeessa tuodaan esille myös muita direktiivejä ja asetuksia, kuten EU:n NIS direktiivi 2016/1148, Kyberturvallisuusasetus 2019/881 (Cybersecurity Act) sekä Tietosuoja-asetus 2016/679 (GDPR), jotka ovat myös merkityksellisiä lääkinnällisten laitteiden kyberturvallisuuden kannalta (Kuva 2).

Sieppaa3.PNG

Kuva 2: Kyberturvallisuusvaatimukset MDR asetuksessa sekä sovellettava muu lainsäädäntö. (Lähde: MDCG 2019-16 Guidande on Cybersecurity for medical devices, s.6)

Ohjeen liitteessä III luetellaan keskeisiä kyberturvallisuuteen liittyviä standardeja, joista osa on lääkinnällisiä laitteita koskettavia, viitaten siten selkeästi siihen suuntaan, että tietoturva on olennainen osatekijä kokonaisriskin hallinnassa.

Joulukuussa 2019 julkaistiin uusi versio ISO 14971 standardista, mikä on löydettävissä SFS verkkokaupasta identtisenä SFS-EN ISO 14971 versiona (ei ole harmonisoitu, edustaa "state of art"). Tämän rinnalla revisioitiin myös opastava ISO/TR 24971 Ed. 2, jonka julkaisuajankohta on ennustettu vuoden 2020 puoliväliin.

Mielenkiintoisia uudempia tulokkaita standardimaailmaan kehitetään parhaillaan:

  • IEC TR 60601-4-5 ED1 Medical Electrical Equipment – Part 4-5. Safety related technical security specifications for medical devices (CD vaiheessa, arvioitu julkaisuajankohta 2020 loppupuoli, pohjautuu IEC 62443-4-2 standardiin)
  • IEC 80001-5-1 ED1 Application of Risk Management for IT networks incorporating medical device – Safety, effectiveness and security in the implementation and use of connected medical devices or connected health software – Part 5-1: Activities in the product life-cycle. (CD vaiheessa, arvioitu julkaisuajankohta 2021 puoliväli, pohjautuu IEC 62443-4-1 standardiin)

Standardien suhteen tulee ottaa huomioon, että kehitteillä on paitsi uusia standardeja, myös useita kymmeniä standardeja on esitetty revisioitavaksi*. Harmonisoinnin tila on vähintäänkin haastava tällä hetkellä MDR asetuksen suhteen.

*Viite: Kesäkuussa 2019 julkaistu "Draft standardisation request to the European Committee for Standardisation and the European Committee for Electrotechnical Standardization as regards medical devices in support of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and in vitro diagnostic medical devices in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council"

Health ja Wellness app spesifikaatio CEN TC/251 - marraskuun kuulumiset

Perjantai 22.11.2019 klo 11:34 - Terhi Holappa

 Sieppaa.PNG

Euroopan komissio on pyytänyt Euroopan standardointikomiteaa (CEN) kehittämään teknisen spesifikaation terveyden ja hyvinvoinnin sovellusten (apps) laatua ja luotettavuutta tukemaan. Kansainväliset standardointiorganisaatiot ISO ja IEC ovat osoittaneet asiantuntijoita myös mukaan yhteistyöhön yhteensopivuuden varmistamiseksi kansainvälisten standardien kanssa.  Elokuussa 2019 ISO/TC215 äänestyksessä kohde hyväksyttiin myös ISO työkohteeksi CEN/TC251 johdolla.

Teknistä spesifikaatiota kehitetään CEN/TC 251 WGII “Health Informatics” koordinoimana. Suomesta työhön osallistuu aktiivisesti mm. CEN/TC251 WGII:n puheenjohtaja Alpo Värri sekä WGII sihteeri Terhi Holappa. Teknisen spesifikaation työnimi on tällä hetkellä  "Health informatics - Quality and reliability critera for health and wellness apps"  Edustajia työryhmässä seuraavista maista: Ranska, Saksa, Suomi, Irlanti, Italia, Ruotsi, Hollanti, UK ja Belgia. Työ käynnistyi Göteborgissa huhtikuussa 2019 aloituskokouksella, äänestyksiin versioita saatetaan vuoden 2020 puolella.

Tekninen spesifikaatio tulee käsittämään useita osa-alueita, joihin liittyviä vaatimuksia app -kehittäjille rakennetaan työryhmässä tällä hetkellä. Spesifikaation on tavoitteena hyödyttää paitsi app -kehittäjiä, myös sovellusten arviointimalleja/-työkaluja kehittäviä tahoja sekä erilaisten appkirjastojen sekä sovelluskauppojen rakentajia ja ylläpitäjiä.

Osana työryhmän pohjatyötä toteutetaan erilaisia kyselyjä, jotka suunnataan tarkoituksenmukaisille kohderyhmille. Kriteeristön ja vaatimusten määrä tulee olla toisaalta kattava, mutta perustellusti myös tarkoituksenmukaisella tavalla rajattu.

Mikäli haluat olla mukana vaikuttamassa tai seuraamassa spesifikaation etenemistä, lähetä pyyntö terhi.holappa@usbimed . Voit tavata minut aiheen ääreltä myös Hyvinvointiteknologian messutapahtumassa, Pori 27.11.2019

Palvelumuotoilua opiskelemaan

Sunnuntai 15.9.2019 klo 11:08 - Terhi Holappa

PAMU2.jpg

Uusia tuulia osaamiseni edistämistyössä !

Aloitan palvelumuotoilun opinnot Lapin yliopistossa.

"Palvelumuotoilu lähtee inhimillisen toiminnan, tarpeiden, tunteiden ja motiivien kokonaisvaltaisesta ymmärtämisestä. Asiakasymmärryksen pohjalta voidaan tuottaa uusia palveluinnovaatioita" (Satu Miettinen et al).

Käyttäjäkeskeinen suunnittelu, inhimilliset tekijät ja käytettävyys maaperästä on varmasti hyvä ponnistaa eteenpäin. Aalto yliopistostakin jo pari kurssia takataskussa.

PostIT lappuset assosioituvat vahvasti mieleeni tässä pisteessä. Liimalappufirmat varmasti menestyvät Lean ja muutosjohtaminen, palvelumuotoilu ja käyttäjäkeskeinen kehittäminen trendien johdosta - mutta tiedän PAMU:n olevan paljon muutakin.

Aion ottaa tarkemmin selville mitä !

HIMSS Health2.0 Helsinki

Maanantai 10.6.2019 klo 10:26 - Terhi Holappa

helsinki_signature_banner_social_media_ambassador.png

Social Media Ambassadorina Helsingissä HIMSS Health 2.0 tapahtumassa 11.-13.6.2019 !

Suomessa järjestetään mielenkiintoinen ja ajankohtainen digiterveyden konferenssi, johon osallistuu n. 2500 asiantuntijaa terveyden ekosysteemistä !

Allekirjoittanut on valittu 9 -henkiseen Social Media Ambassador tiimiin mukaan terveysteknologian, digiterveyden ja käyttäjäkeskeisen suunnittelun asiantuntijana ja puolestapuhujana.

Some -lähettiläänä tavoitteenani on hyödyntää sekä terveyden että tietotekniikan taustaani, pyrkien nostamaan eri teemoista mielenkiintoisia ja keskeisiä sisältöjä verkostoni tietoisuuteen.

Näistä sessioista löydät minut. Lisäksi käyn jutuuttamassa näyttelyosastolla mielenkiintoisia näytteilleasettajia. Olehan kuulolla !

Tiistai 11.6.

Welcome Keynote: Re-Designing Care Services - Placing Patients at the Center

16:45 - 18:15, Room 101

Keskiviikko 12.6.

Joint Opening Keynote: Innovation Improving Patient Outcomes and Experiences

9:00 - 10:30, Room 101

What can AI deliver TODAY and what are we really ready for?

13:00 - 14:30, Room 101

Workshop: Cybersecurity, A Collaborative Challenge

15:15 - 17:15, Room 203

Evening Keynote: Inspiring Stakeholders, Leading Change

17:30 - 18:30, Room 101

Torstai 13.6.

Joint Keynote: Future of Hospitals

9:00 - 10:00, Room 101

VIP Exhibition Tour 10:10-10:30

Genomics for Personalized Health and Research

10:45 - 12:00, Room 203

NetApp workshop: Real-life AI use cases in healthcare

13:30 - 14:30, Room 206

Viestin omasta puolestani seuraavien kanavien kautta:

Voit seurata tapahtumaa tunnisteilla:

  • #HIMSSEurope19 
  • #health2con

Kesäkuussa tapahtuu !

Maanantai 27.5.2019 klo 10:02 - Terhi Holappa

1000502_10200335010923732_1562994769_n.jpg

Kausi on kääntymässä kohti kesää. Ja siellä se yrittäjälläkin loma häämöttelee perinteiseen suomalaiseen tyyliin juhannukselta.

Mutta eipä hättäillä. Paljon mielenkiintoisia asioita ehtii tapahtua sitä ennen !

Kesäkuun ensimmäisenä viikkona olen myllärinä Future Health and Wellbeing -Kasvupolku® tapahtumassa Espoossa 5.6.2019. Hieno kattaus yrityksiä valittuina ohjelmaan. Odotan mielenkiinnolla tiimien tapaamista.

Hetimmiten tuosta seuraavana päivänä 6.6.2019 toteutuu Medical software regulation and compliance - practice and current topics koulutuspäivä, jonka USBIMED toteuttaa yhteistyössä ruotsalaisen yrityksen QAdvis kanssa. Meillä on tupa täynnä asiantuntijoita, joten tilaisuudesta tulee varmasti antoisa.

Sittenpä hypätäänkin HIMMS Health 2.0 Helsinki tapahtumaan Helsingissä 11.-13.6.2019. Olen toiminut Some lähettiläänä ja viestittelen varmasti tilaisuuden yhteydessä mielenkiintoisista ajatuksista ja sisällöistä. Matchmaking tapaamisiakin odottelen, joita olen jo sopinut.

Juhannusviikolla sitten odottelen kovasti yhteistä päivää uuden asiakkaan kanssa. On aina mielenkiintoista tutustua uusiin toimijoihin alalla. Toivottavasti voin auttaa heitä taipaleellaan.

Siitäpä sitten pyörähdän kohti Brysseliä, jossa osallistun CEN kokoukseen ja "Quality and reliability criteria for health and wellness apps" -työryhmämme kokoukseen. Tuohon reissuun koetan sovitella ajankohtaan istuvasti myös vierailun Euroopan parlamenttiin.

Jo vain on mielenkiintoinen kesäkuu tulossa.

Tie ketteräksi terveysteknologian ja digiterveyden pikku akatemiaksi

Torstai 9.5.2019 klo 9:39 - Terhi Holappa

Fotolia_162902018_XS.jpg

USBIMED syntyi vuonna 2011. Sen rakentajalla oli vahva perusta terveysteknologian ja digitaalisen terveyden alalla - vankalla kouluttajakokemuksella, muhkealla osaajaverkostolla ja regulaatio- ja käytettävyysosaamisella höystettynä. Nyt talo on kypsynyt yhden ihmisen ylläpitämäksi, mutta yhteistyötä muiden yritysten kanssa tekeväksi, pikku akatemiaksi, joka pystyy suunnittelemaan ja toteuttamaan kohtuuhintaisia koulutuksia hyvin ketterästi toimialan tarpeita tietäen, kunnioittaen ja kuullen.

KOHDENNETTUJA PAKETTEJA OMASSA ORGANISAATIOSSASI

Vuosien varrella yritys on kehittänyt tehokkaita omia koulutuspaketteja lääkinnällisiä laitteita koskettavaan regulaatioon (EU ja US FDA) ja regulaatiomausteiseen käytettävyyssuunnitteluun liittyen uusille toimijoille. Nämä yksityiset koulutuspaketit eivät ole sisäänheittotuotteita palveluihin, vaan käytännönläheisiä koulutuspäiviä, jotka eivät jätä kylmäksi. Valmennuksen jälkeen oivallat mitä viranomaisvaatimukset painottavat ja tunnistat toimialan vastuullisuuden. Osaat hyödyntää tietoa luotettavista lähteistä, arvioida mitä yrityksessä voidaan tehdä itse ja mihin mahdollisesti tarvitaan apuja. Lisäksi kykenet hahmottamaan millaisia resursseja (taloudellinen, ajallinen, osaaminen) markkinoille saattaminen edellyttää. Regulaatiopolun alkutaipaleelle on saatavissa myös ensiapua asiantuntijatyönä.

JULKISIA PAKETTEJA AJATUKSIA AVARTAMAAN

Terveysteknologian ja digitaalisen terveyden toimiala on haasteellinen ja vaatii kaikilta osapuolilta tiukkaa ongelmanratkaisukykyä. USBIMED tietää, että maailma on huippuosaamista täynnä ja toteuttaa näinollen myös tymäkkään asiantuntemukseen perustuvia julkisia koulutuspäiviä, rekrytoiden asiantuntemuksella kouluttajan, jonka tuntee hyvin ja jonka tietää tekevän kädet savessa käytännössä juuri teemaan liittyvää työtä - ja osaavan myös kouluttaa. Nämä päivät eivät ole seminaareja, vaan 1-2 kouluttajan vetämiä päiviä, joista varmasti jää reppuun kotiin vietävää. Kouluttajat tulevat yrityksistä ja pääsääntöisesti myös ulkomailta, sillä on hyvin tervettä saada uutta näkökulmaa tämän pienen toimialamme ajatuksia ravistelemaan.

KETTERYYTTÄ JA LAATUA

USBIMED asiakaskunta muodostuu terveysteknologian ja digiterveyden tuoteyrityksistä, toimitusketjun muista osapuolista, terveydenhuollon organisaatioista (valmistajan rooli) ja tutkimushankkeista.

Toiminnasta on karsittu kaikki ylimääräinen ja keskitytty olennaiseen, silti tinkimättä vaikkapa asianmukaisista koulutuspuitteista. Koulutuspäivistä ei laadita esimerkiksi prameita esitteitä mainostoimistoissa vaan sen sijasta aika käytetään osallistujiin tutustumiseen, kouluttajien huolelliseen valmistamiseen, sisältöjen suunnitteluun ja viimeistelyyn. Hinnoittelun tavoitteena on, että pienemmätkin toimijat pääsisivät mukaan tasavertaisesti isompien kanssa. Vuoropuhelu ja verkottuminen eri kokoisten toimijoiden kanssa on erittäin tärkeä asia, jota näin halutaan tukea. Laadun varmistamiseksi, koulutuspäivien osallistujamäärä on rajattu, jotta tilaisuuden työpajamaisuus säilyy. Haastavien asioiden äärellä istuttaessa on tärkeää, että paikalla olevat asiantuntijat jakavat kokemuksiaan rennon ilmapiirin vallitessa.

USBIMED kuuntelee herkällä korvalla tarpeita ja toiveita. Koulutuksiin osallistuneet tahot asiakaskunnassa ovat viimevuosina myös pirauttaneet allekirjoittaneelle ja esittäneet toiveitaan. Ketterällä toimijalla ei kauaa nokka tuhise kun toiveisiin ja tarpeisiin on jo vastattu !

Regulaatio-osaamista tarvitaan terveydenhuollon yksikössä - DigiHealth ja HealthTech

Tiistai 9.4.2019 klo 22:44 - Terhi Holappa

Fotolia_204306393_L.jpg

Digitaalinen terveys on sateenvarjo, joka on imaisemassa mHealth ja eHealth termit alleen. Digitaalisia palveluita terveydenhuoltoon kehittää aktiivisesti moniulotteinen ja kasvava joukko eri alojen ammattilaisia, erilaisissa organisaatioissa tai "kotisohvilla". Rekisteröintitarpeisiin sekä viranomaisvaatimuksiin liittyvät kysymykset tuntuvat mietityttävän varsin monia, jotka ovat tässä työssä mukana.

Turvallisuuden, suorituskyvyn ja vaikuttavuuden kannalta katsoen elinkaariajattelu on keskeistä. Valmistajan ja toimitusketjun muiden osapuolten lisäksi, ammattimaisella käyttäjäorganisaatiolla on oma vastuunsa näiden asioiden edistämisessä. Valviran mukaan sosiaali- ja terveydenhuollon toimijoiden perinteisempänä velvollisuutena onkin huolehtia käytössään olevien terveydenhuollon laitteiden sekä asiakas- ja potilastietojärjestelmien toimintakunnosta, käyttöohjeiden saatavuudesta ja käyttökoulutuksesta. Lisäksi on huolehdittava terveydenhuollon laitteiden jäljitettävyyden varmistamisesta sekä vaaratilanneilmoituksista. (1).

Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) ohjeiden mukaisesti yleiskäyttöisiä ohjelmistoja ei oletusarvoisesti rekisteröidä Valviran rekisteriin sotetietojärjestelmistä. Yleiseen käyttöön tarkoitettuja ohjelmistoja ovat ohjeen mukaisesti esimerkiksi tekstinkäsitttely- ja taulukkolaskentaohjelmistot, yleiskäyttöiset asianhallinta- ja dokumentointiohjelmistot, videoneuvottelu- ja etäpuheluohjelmistot sekä yleiset viestinvälitysohjelmistot. Jos järjestelmän käyttötarkoitus määritellään siten, että käyttötarkoituksena on asiakas- ja potilastietojen käsittely, valmistajan on ohjeen mukaan rekisteröitävä järjestelmä Valviran rekisteriin. Mikäli yleiskäyttöisen ohjelmiston (esimerkiksi taulukkolaskentaohjelmisto) avulla tehdään edelleen sovellus, jonka käyttötarkoitus on lääkinnällisenä laitteen määritelmän mukainen, sovelluksen vaatimustenmukaisuus on osoitettava THL ohjeen perusteella näitä koskettavan lain mukaisesti. (2).

Valviran sivustolla kerrotaan osin vastaavasti, että asiakas- ja potilastietojen sähköisestä käsittelystä annetun lain vaatimukset koskevat lähes kaikkia asiakas- ja potilastyössä käytettäviä tietojärjestelmiä. Vaatimukset käsittelevät tietoturvaa ja tietosuojaa sekä toiminnallisuutta ja yhteentoimivuutta. Myös tällä sivustolla todetaan, että tietojärjestelmä voi samalla olla myös lääkinnällinen laite, mutta se ei välttämättä ole. (3).

Valviran mukaan ohjelmisto on lähtökohtaisesti terveydenhuollon laite silloin, kun sitä käytetään yksin tai yhdessä muiden terveydenhuollon laitteiden kanssa hankkimaan tietoja fysiologisten tilojen, terveydentilan, sairauksien tai synnynnäisten epämuodostumien havaitsemiseksi, diagnosoimiseksi, valvomiseksi tai hoitamiseksi. Vaatimuksia sovelletaan myös terveydenhuollon laitteita ohjaaviin tai niiden toimintaan vaikuttaviin erillisiin ohjelmistoihin. (3).

Uudessa lääkinnällisiä laitteita koskettavassa asetuksessa MDR 2017/745 (4) on otettu kantaa tarkemmin ja määritellymmin myös terveydenhuollon yksikön rooliin laitevalmistuksessa. Mikäli laite valmistataan ja käytetään yksinomaan kyseisessä terveydenhuollon yksikössä (ns. omavalmistus), ei kaikkia valmistajaa koskettavia vaatimuksia tarvitse noudattaa. Viidennessä artiklassa listataan ehdot (ks. alla) joiden tulee täyttyä, jotta näin voidaan menetellä. Liitteen I mukaisia yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia sovelletaan kuitenkin myös näihin laitteisiin.

II LUKU (suora lainaus asetuksesta sivu 21 alkaen)

LAITTEIDEN ASETTAMINEN SAATAVILLE MARKKINOILLA JA KÄYTTÖÖNOTTO, TALOUDEN TOIMIJOIDEN VELVOITTEET, UUDELLEENKÄSITTELY, CE-MERKINTÄ, VAPAA LIIKKUVUUS

5 artikla - Markkinoille saattaminen ja käyttöönotto

1.Laite voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön ainoastaan, jos se asianmukaisesti toimitettuna ja asennettuna, huollettuna ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettynä on tämän asetuksen mukainen.

2.Laitteen on täytettävä siihen sovellettavat liitteessä I vahvistetut yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ottaen huomioon sen käyttötarkoitus.

3.Yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattamisen osoittamiseen on sisällyttävä 61 artiklan mukainen kliininen arviointi.

4.Mikäli laitteet valmistetaan ja niitä käytetään terveydenhuollon yksiköissä, katsotaan, että ne on otettu käyttöön

5.Tämän asetuksen vaatimuksia, lukuun ottamatta liitteessä I esitettyjä asiaankuuluvia yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia, ei sovelleta laitteisiin, jotka on valmistettu ja joita käytetään yksinomaan unioniin sijoittautuneissa terveydenhuollon yksiköissä, edellyttäen että edellyttäen että kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

  • a) laitteita ei siirretä muulle oikeussubjektille;
  • b) laite valmistetaan ja sitä käytetään asianmukaisten laadunhallintajärjestelmien mukaisesti;
  • c) terveydenhuollon yksikkö osoittaa asiakirjoissaan, että kohteena olevan potilasryhmän erityistarpeisiin ei voida vastata markkinoilla saatavilla olevalla vastaavalla laitteella tai että laitteen suorituskyky on riittämätön, jotta niihin voidaan vastata;
  • d) terveydenhuollon yksikkö toimittaa pyynnöstä toimivaltaiselle viranomaiselleen tällaisten laitteiden käytöstä tiedot, joissa on perusteltava niiden valmistus, niihin tehtävät muutokset ja niiden käyttö;
  • e) terveydenhuollon yksikkö laatii julkisesti saataville vakuutuksen, jossa on i) valmistavan terveydenhuollon yksikön nimi ja osoite; ii) tarpeelliset yksityiskohdat laitteiden tunnistamiseksi; iii) ilmoitus siitä, että laite täyttää tämän asetuksen liitteessä I esitetyt yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ja tarvittaessa tiedot siitä, mitkä vaatimukset eivät täysin täyty sekä tämän perustelut;
  • f) terveydenhuollon yksikkö laatii riittävän yksityiskohtaisen asiakirja-aineiston, josta käyvät ilmi valmistustilat, valmistusprosessi, laitteiden suunnittelu- ja suorituskykytiedot, mukaan lukien käyttötarkoitus, jotta toimivaltainen viranomainen voi todeta, että tämän asetuksen liitteessä I esitetyt yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset täyttyvät;
  • g) terveydenhuollon yksikkö toteuttaa kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kaikki laitteet valmistetaan f alakohdassa tarkoitetun asiakirja-aineiston mukaisesti; ja
  • h) terveydenhuollon yksikkö tarkastelee uudelleen laitteiden kliinisestä käytöstä saatuja kokemuksia ja toteuttaa kaikki tarpeelliset korjaavat toimenpiteet.

Esille nousemassa oleva trendi on myös terveydenhuollon organisaation täysi valmistajan rooli, joka tulee eteen silloin, kun laite saatetaan CE merkittynä lääkinnällisenä laitteena markkinoille, ja asetetaan myös muiden saataville ja käyttöönotettavaksi - tapahtuipa tämä maksua vastaan tai ilmaiseksi. Tästä on eräs esimerkki on Terveyskylän Aknen oirenavigaattori.

Jos näiden asioiden oivaltamisessa apuja tarvitset, niin sitä on saatavilla myös allekirjoittaneelta.

1.) Valviran kotisivu, Terveysteknologia (hakupv. 8.4.2019)

2.) Ohje 2/2017, THL. Ohje yleiseen käyttöön tarkoitettujen ohjelmistojen hyödyntämisestä sote-palveluissa.

3.) Valviran kotisivu, Ohjelmistot ja tietojärjestelmät (hakupv. 8.4.2019)

4.) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus lääkinnällisistä laitteista (EU) 2017/745

Maaliskuun regulatiiviset tuulahdukset USBIMED:lta

Lauantai 2.3.2019 - Terhi Holappa

Laatua ja luotettavuutta hyvinvointi- ja terveyssovelluksiin - standardointia kehittämään

Fotolia_87330011_XS.jpg

Sain juuri tiedon, että uuden "Quality & reliability for health and wellness apps" -standardin kehitystyö saa alkunsa (CEN/TC 251) ja allekirjoittanut yhtenä nimetyistä suomen edustajista mukana tiimissä joka lähtee hihat käärimään. Työkohteen startti on viivästynyt mutta Kick-Off kokous pidetään vihdoin nyt keväällä.

Demystifioimassa regulaatioita jo 17 vuotta

Kuva2.png

Edustatko uutta tai kohtalaisen uutta terveysteknologian toimijaa (valmistajayritys tai muu toimitusketjun osapuoli, tutkimushanke, terveydenhuolto-organisaatio) ja regulaatiot mietityttää ? Tuntuuko, että olisi tärkeä päivittää tietoja ? Onko uusi lääkinnällisiä laitteita koskettava asetus MDR 2017/745 vielä haltuun ottamatta ? Tunnetko tahon, jota regulaatioasiat pohdituttaa ? USBIMED on erikoistunut uusien toimijoiden tukemiseen ja auttamiseen terveysteknologian EU ja US FDA regulaatiota koskettavaissa kysymyksissä.

USBIMED on mukana Health Talks @HealthHUB: Demystifying medical regulations tilaisuudessa Tampereella 19.3.

Tuleppa tilaisuudessa juttusille ja kysy rapsakka kevättarjous "Terveysteknologian tie markkinoille EU" tai "Terveysteknologian tie markkinoille US FDA" KickOff paketeista tai "Terveysteknologian käytettävyyssuunnittelu EU ja US FDA" paketeista 

EU regulaation osalta USBIMED on siirtynyt koulutus- ja sparrauspaketeissa kohti uutta, lääkinnällisiä laitteita (mukaan lukien ohjelmistot) koskettavaa asetusta MDR 2017/745. Saat merkittävää ensivaiheen apua kokonaiskuvan ja tärkeisiin asioihin liittyvän ymmärryksen muodostamiseksi - sekä asetuksen käyttöönottoprosessin seuraamiseksi siirtymäaikana. Nyt myös englannin kielellä. 

Terveyden ja digiterveyden huipputapahtuma Helsingissä !

Perjantai 25.1.2019 klo 9:07 - Terhi Holappa

helsinki_signature_banner_social_media_ambassador.png

Suomessa järjestetään mielenkiintoinen ja ajankohtainen digiterveyden konferenssi, johon odotetaan totuttuun tapaan jälleen suurta osallistujajoukkoa terveyden ekosysteemistä !

Allekirjoittanut on valittu 9 -henkiseen Social Media Ambassador tiimiin mukaan terveysteknologian, digiterveyden ja käyttäjäkeskeisen suunnittelun asiantuntijana ja puolestapuhujana.

Some -lähettiläänä tavoitteenani on hyödyntää sekä terveyden että tietotekniikan taustaani, pyrkien nostamaan eri teemoista mielenkiintoisia ja keskeisiä sisältöjä verkostoni tietoisuuteen.

Viestin omasta puolestani seuraavien kanavien kautta:

Voit seurata tapahtumaa tunnisteilla:

  • #HIMSSEurope19 
  • #health2con

Ajankohtaista juuri nyt !

Onko sinulla mielessäsi jokin mielenkiintoinen aihe jonka haluaisit jakaa yleisölle ?

Onko sinulla käsissäsi jokin tuote tai palvelu, josta haluaisit kertoa muille ?

Silmät on sielun peili: Silmänliiketutkimus turvallisuuskriittisten järjestelmien vuorovaikutussuunnittelun tukena OSA I

Torstai 29.11.2018 klo 15:45 - Terhi Holappa - USBIMED

10910483563_34ccc8f29f_z.jpg

BLOGI 1: Silmänliiketutkimuksen historia ja fysiologinen perusta

Katsaus silmänliiketutkimuksen historiaan

Silmänliiketutkimuksen (eye tracking) historia on pitkä ja taival on ollut myös kivinen niin teknologian kuin menettelytapojen ja tulosten tulkinnankin kannalta katsoen. Silmänliiketutkimuksen avulla voidaan kerätä tietoa silmänliikkeistä ja saadun datan pohjalta voidaan luoda päätelmiä siitä, mihin katsojan tarkkaavaisuus on kohdistunut. Yhteneväistä käsitystä kognitiivisten prosessien ja silmänliikkeiden välisestä yhteydestä ei ole vielä tänäkään päivänä, mutta silmänliiketutkimus voi tästä huolimatta mahdollistaa pintaa syvemmän tavan paljastaa ihmisen tietoisia tai tiedostamattomia prosesseja vuorovaikutustilanteissa erilaisten järjestelmien ja ympäristöjen kanssa. Metodi vaatii kuitenkin monien lainalaisuuksien ymmärtämistä, ollakseen hyödyllinen tutkijalle ja suunnittelijalle.

Silmänliiketutkimuksen kehitykseen on vaikuttanut mm. psykologisten teorioiden ja kamerateknologian kehitys. Fitts ja hänen kolleegansa olivat ensimmäisiä tukijoita, jotka hyödynsivät 1950 -luvulla elokuvakameroita tutkiessaan ilmavoimien lentäjien silmänliikkeitä vuorovaikutustilanteissa ohjaamon käyttöliittymien kanssa. Tämä pioneerityö on varhaisin esimerkki tutkimuksesta, jossa silmänliikeanalyysiä on hyödynnetty turvallisuuskriittisten laitteiden, ohjelmistojen tai ympäristöjen käyttöliittymien tutkimisessa.

Myöhemmin, 1970 -luvulla silmänliiketutkimuslaitteet kehittyivät, ihmisen silmän fysiologiaan perehdyttiin syvällisemmin sovellusalueen näkökulmasta ja psykologiset teoriat pyrkivät yhdistämään silmänliikkeet kiinteämmin ihmisen kognitiivisiin prosesseihin. Fokus oli tuolloin silmänliiketeknologian ja kertyneen datan analysointitekniikoiden kehittämisessä. Tietokoneiden yleistyessä ja videoteknologian kehityksen myötä vahvistui 1980 -luvulla kiinnostus vuorovaikutustutkimukseen, jossa hyödynnetään myös silmänliiketutkimusta. Paitsi, että kiinnostavaksi koettiin mitä tietoa käyttöliittymien laadusta voitaisiin saada silmänliiketutkimuksen avulla, haluttiin selvittää myös, miten silmänliikkeitä voisi käyttää järjestelmien ohjauksessa.

Vasta 1900 -luvun lopussa ja 2000 -luvun alussa teknologian laatu, käytettävyys ja hinnoittelu sekä tukevien inhimillisten teorioiden ja anayysimenetelmien kehitys alkoi olemaan sellaisella tasolla, että silmänliiketutkimuksesta saattoi tulla työväline myös käytännön suunnittelutyöhön, tieteellisen tutkimuksen rinnalle.

Kirjoittajan ensimmäinen kosketuspinta silmänliiketutkimusmetodiikkaan ajoittuu 2000 -luvun alkuun sekä näyttöön pohjautuvien (screen based / remote), että päähän kiinnitettävien (wearable) ratkaisujen osalta (näistä lisää seuraavassa blogissa). Metodiikan hyödyntämisalueinani on aina olleet erilaiset turvallisuuskriittiset laitteet, ohjelmistot ja ympäristöt. Eritysinä sovellusalueina viimeaikoina terveysteknologia ja liikenneturvallisuus sekä erilaiset käyttöliittymät näissä viitekehyksissä.

Mihin silmänliiketutkimus perustuu – taustalla oleva fysiologia

Ihmisen kapasiteetti on rajallinen ja kaikesta ympärillä olevasta informaatiosisällöstä suodatamme meille olennaisen säästääksemme aivojamme liialliselta hälyltä. Näköjärjestelmä kannalta katsoen suuntaamme tarkkaavaisuutemme aina yhteen kohteeseen kerrallaan. Näköaistimme informaatiosisältö välittyy aivoihin ja tulee siellä tulkituksi eli havainto syntyy. Rakennamme kuvaa visuaalisesta ympäristöstä käytännössä pala palalta. Tarkan näkemisen alue (fovea) sijaitsee verkkokalvon keskellä (kuva 1). Jos jotakin tapahtuu näkökentän ääriosissa, kohdistamme mielellämme tämän tarkan näkemisen alueen eli katseemme sinne.

10910331343_41c69e1fce_z.jpg

Kuva 1. Silmän rakenne

Ihmiselle on tyypillistä suunnata aktiivisesti huomiota ympäristöön. Tarkkaavaisuus saattaa ohjautua tietoisesti kohteeseen ja mielenkiinto herätä. Huomio voi kiinnittyä myös reaktiivisesti, kun ärsykekynnys ylittyy. Tahtotila voi syttyä ja tämä johtaa mahdolliseen toimintaan (kuva 2).

Kuva13.png

Kuva 2. Ihmisen havaintomekanismi

Silmänliikkeet koostuvat pääasiassa fiksaatioista eli katseen kiinnittymisistä sekä hypähdyksistä kiinnittymispisteiden välillä eli sakkaideista. Fiksaation aikana nähdään tarkasti noin peukalonpään kokoinen alue noin 60 cm etäisyydellä (kuva 3).

 

10910035365_f65733109f_z.jpg

Kuva 3. Tarkan näkemisen alue (foveal vision)

Tarkan näkemisen alueen pienen koon vuoksi, silmää täytyy siirtää usein. Näitä siirtymiä kutsutaan sakkaideiksi. Hypähdykset ovat hyvin lyhyitä (n. 25-100 ms), joten niiden aikana informaatio ei ehdi välittyä aivoihin. Sen sijaan fiksaation aikana informaatio ehtii välittyä ja silmänliiketutkimus mahdollistaa fiksaatioiden tutkimisen. Samalla tietoa kertyy myös näkökentän ääreisalueelta, mutta tätä tietoa silmänliiketutkimuslaitteiston avulla ei voida tutkia (kuva 4). Edellä mainittujen lisäksi on myös muita silmänliikkeitä, mutta niitä ei tässä asiayhteydessä käsitellä.

 

10910037905_ca16cf1d18_z.jpg

Kuva 4. Tarkan näkemisen alue sekä ääreisnäkö

Ihminen voi kohdistaa katseensa johonkin, ja tämä katsottu kohde ei kuitenkaan tule tulkituksi eli havaintoa ei synny. Katsoessamme emme kiinnitä huomiota kaikkiin yksityiskohtiin ja havaintomme ei vastaa täysin kamerakuvaa todellisuudesta. Olet esimerkiksi saattanut tuntea jonkun henkilön jo vuosia, mutta et välttämättä osaa sanoa, minkä väriset silmät ko henkilöllä on ellet ole kiinnittänyt asiaan erityistä huomiota eli suunnanut tarkkaavaisuutesi aktiivisesti ja ajatuksella tähän seikkaan. Silmänliiketutkimus ei voi vaikuttaa tähän realiteettiin, mutta laskennallisten fiksaatiopisteiden tarjoama informaatio mukaelee parhaalla mahdollisella tavalla ihmisen fysiologiaa.

Ihmisen visuaaliseen käyttäytymiseen vaikuttaa sekä ns. bottom-up tarkkaavaisuden kiinnittyminen että top-down tarkkaavaisuuden kiinnittyminen. Jälkimmäinen tarkoittaa tahdonalaista halukkuutta kiinnittää huomio johonkin seikkaan, mihin vaikuttaa aikaisemmat kokemukset ja odotusarvot niiden pohjalta. Ensimmäinen taas on ärsykeriippuvainen ja reaktiivinen. Huomiomme varastaa helposti tietyt ärsykkeet, kuten kallellaan olevat kohteet, liikkuvat tai välkkyvät kohteet, kirkkaat värit tai muodoltaan poikkeavat hahmot. Samoin odottamattomat uudet kohteet aikaisemmin tutussa ympäristössä.

Seuraavassa teemaan liittyvässä blogissani käsittelen silmänliiketutkimuksen tekniikoita, sovellusalueita ja rajoitteita esimerkkien valossa. Pysyhän kuulolla !

Paul M. Fitts, Richard E. Jones, and John L. Milton, “The Movements of Aircraft Pilots During Instrument-Landing Approaches,” Aeronautical Engineering Review 9, no. 2 (1950): 24–29.

Andrew T. Duchowski, Eye Tracking Methodology: Theory and Practice, Second Edition (London: Springer-Verlag, 2007).

Kuvien lähde: Rosenfeld Media

Mobiilit terveyssovellukset suurennuslasin alla

Torstai 18.10.2018 klo 12:22 - Terhi Holappa

41790352_1879770315451370_4508709968437837824_o.jpg Kuvan lähde: Kuntoutusyrittäjät

Syys-lokakuun aikana minulla oli tilaisuus pohtia terveyssovelluksiin liittyviä näkökohtia eri alojen ammattilaisten kanssa kolmessa eri asiayhteydessä.

Kuntoutusyrittäjät 2018 päivät pidettiin Turussa 14.-15.9.2018. Paikalla oli yli 100 kuntoutusalan yrittäjää ja ammattilaista pohtimassa ajankohtaisia haasteita teemalla "kaikki muuttuu". Olen pahnan pohjimmaisittain myös fysioterapeutti, joten oli todella mielenkiintoista käydä kuuntelemassa ajankohtaisia kysymyksiä toimialalla. Ihan kolleegaksi itseäni en ylentänyt enää, onhan kuitenkin jo 25 vuotta siitä, kun viimeksi alan töitä tein. Mutta tuulahduksen menneestä koin ja sain kuulla, mitä toimialan osaajille kuuluu juuri tänään - sekä tulevaisuudessa. Oman korteni toin tilaisuudessa kekoon luomalla osallistujille ajankohtaiskatsauksen terveyssovelluksista. Työpajassa oli yli 30 osallistujaa teeman "Älypuhelinsovellukset ja kuntoutus" parissa. Täytyy todeta, että kuntoutusalan ammattilaiset ovat todella orientoituneita ajankohtaisiin kysymyksiin ja katsovat rohkeasti kohti tulevaisuutta. Terveyssovellusten tarjoamista mahdollisuuksista ja niihin liittyvistä erityispiirteistä oltiin ihan aidosti kiinnostuneita. Toivon, että sain ammattilaisia kiinnostumaan yhteiskehittämisestä - sillä ammattilaisten osaamista tarvitaan mHealth palveluiden kehittämistyössä myös kuntoutusalalla !

Alma Talent Oy (Mediuutiset) kanssa yhteistyössä toteutimme "Terveyssovellukset (apps) ja mHealth - Opi tuntemaan ja osallistu kehittämiseen !" -koulutuspäivän Helsingissä 20.9.2018. Tämä koulutuspäivä oli suunnattu terveysalan ammattilaisille. Osallistujien kanssa käsittelimme terveyssovellusten markkinoita, viranomaisvaatimuksia, arviointia ja innovaatiotoimintaa sekä yhteiskehittämistä. Jälleen oli paikanpäällä valveutuneita edelläkävijöitä, jotka olivat aidosti kiinnostuneita terveyssovellusten tarjoamista mahdollisuuksista ja etsivät eväitä oman asiantuntemuksensa avartamiseen. Tähän tarjosi mahdollisuuden myös mielenkiintoiset keskustelut ja näkemykset, joita osallistujat jakoivat päivän aikana. Toivon myös, että itse pystyin jakamaan vuosien varrella reppuun kertynyttä osaamista ja näkemystä. Tilaisuuden jälkeen saamani palaute lämmitti ainakin yrittäjän mieltä - "Hienoa että Suomesta löytyy tähän teemaan liittyvä huippuasiantuntija".

Pian edessä on vielä yksi koulutuspäivä, joka sivuaa tätä teemaa. Koulutuspäivä toteutetaan monialaiselle opiskelijatiimille, jotka kouluttautuvat parhaillaan "Terveysteknologian tuotepäällikkö" -koulutuksessa. Tästä tärkeästä toimialasta kiinnostuneiden osaajien tarve on selkeästi kasvussa ja myös isommat koulutustalot ovat reagoineet tähän tarpeeseen. Kaukana on ne ajat, jolloin terveysteknologiasta puhuessasi kuulija kysyi, että "mitä terveysteknologialla tarkoitat". Tämä toimiala on haastava, mutta myös palkitseva. Toimiala koskettaa meitä kaikkia, joten yhteiskehittämisestä kannattaa olla kiinnostunut myös tästä syystä. Odotan mielenkiinnolla myös tätä tulevaa tilaisuutta. Vastassani on jälleen varsin monialainen ja korkeasti koulutettu osaajien joukko !

Regulaatiohoksautuksia (MDR/745) lääkinnällisten laitteiden talouden toimijoille

Perjantai 9.3.2018 klo 17:08 - Terhi Holappa

Kuva12.png

Terveysteknologian laitteita ja ohjelmistoja (lääkinnällisiä laitteita) koskettavat uudet EU asetukset tulivat voimaan 5/2017 ja parhaillaan meneillään on siirtymäaika, joka on kolmivuotinen asetuksen MDR 745 osalta ja viisivuotinen asetuksen IVDR 746 osalta. Asetukset ovat lainvoimaisia.

Muutos on iso ja valmistautuminen on kertakaikkiaan aloitettava. Muutamia tärkeitä asiaan liittyviä hoksautuksia talouden eri toimijoille (valmistaja, valtuutettu edustaja, maahantuoja, jakelija) MDR/745 osalta näin maaliskuun alun kunniaksi.

Lääkinnällisiä laitteita koskettava määritelmä ja luokittelusäännöt ovat jonkin verran muuttuneet. Määritelmään on tullut myös uusia ilmaisuja, mikä tarkoittaa myös sitä, että uusia laitteita tulee myös viranomaisvaatimusten piiriin.

Ohjelmistojen osalta asetuksessa on joitakin keskeisiä muutoksia esimerkiksi luokittelun osalta. Ohjelmistojen valmistajien tulisi selvittää mm., muuttuuko oman tuotteen riskiluokka. Ohjelmistotuotteiden erityispiirteistä johtuen vaatimustenmukaisuus suhteessa asetuksen vaatimuksiin tulisi osoittaa niin pian kuin se vain on mahdollista.

Jakelijoiden tulee myös aktivoitua suhteessa asetuksen vaatimuksiin. Uuteen asetukseen on täsmennetty toimitusketjun (suply chain) eri talouden toimijoiden vastuita ja velvoitteita.

Kliinisen arvioinnin vaatimukset ovat selvästi tiukemmat ja vaikuttavuuden osoitus tulee entistä vahvemmin olla tieteellisesti pätevää. Ns. kirjallisuustie ja vetoaminen vastaavaan markkinoilla olevaan laitteeseen tulee olemaan entistä haastavampaa koska vastaavuutta koskettava kriteeristö on tiukentunut. Tulevaisuudessa kliinistä arviointia varten tarvittavan datan lähteenä on yhä useammin kliininen laitetutkimus. On selvää, että asiaan perehtymisen osalta on aktivoiduttava sillä kliininen laitetutkimus vaatii aikaa.

Tietoturva on nyt selkeästi ilmaistuna yleisissä turvallisuus ja suorituskykyvaatimuksissa. Verkottuneessa maailmassa terveysteknologiakin elää, joten luonnollisesti myös tähän on panostettava.

Laatujärjestelmä on asetuksen mukaan pakollinen kaikissa riskiluokissa. Myös luokan I lääkinnällisten laitteiden (mukaan lukien ohjelmistot) tulee täyttää artiklan 10 vähimmäisvaatimukset tässä suhteessa.

Postmarket näkökulma korostuu asetuksessa. Eräitä keskeisiä tähän kytkeytyviä seikkoja on yksilöllinen UDI tunniste, EUDAMED tietokanta, PMS dokumentaatiovaatimukset sekä toimitusketjun eri osapuolten roolien täsmennykset mm. vaaratilanneilmoitusmenettelyissä.

Dokumentaatiovaatimukset ylipäätänsä lisääntyivät merkittävästi, mutta kääntäen - asetuksesta löytyy myös selkeämpää ohjeistusta siitä, mitä tekninen dokumentaatio tulisi sisältää.

Ilmoitettuja laitoksia koskettaa aikaisempaa tiukemmat vaatimukset. On tärkeää, että myös muut keskeiset osapuolet tutustuvat ilmoitettuja laitoksia koskettaviin vaatimuksiin asetuksessa, erityisesti valmistajat.

Tässä artikkelissa on nostettu muutama keskeinen näkökohta, joissa on erityisiä muutoksia suhteessa direktiiveihin. Asetuksen haltuunottoon liittyy monenlaisia aikataulullisia ja tarkennusta vaativia seikkoja. Kyse on uudesta asiasta kaikille osapuolille (yritykset, viranomaiset, ilmoitetut laitokset, toimitusketjun eri osapuolet, asiantuntija-apua tarjoavat tahot ym.) ja monilta osin tulkinnat on vielä avoimia. USBIMED pyrkii parhaimpansa mukaan hoksauttamaan ja auttamaan kuitenkn erityisesti pieniä yrityksiä asetuksen keskeisten seikkojen läpikäynnissä (MDR/745). Tämä voi auttaa asetuksen haltuunotossa.