Terveysteknologian käytettävyyssuunnittelu kiertue päättyi Helsinkiin

Maanantai 4.9.2017 klo 12:19 - Terhi Holappa

20170609_124326.jpg

Viimeisen vuoden aikana USBIMED on käynyt kolmella eri paikkakunnalla ja ilmansuunnalla pohtimassa terveysteknologian käytettävyyssuunnittelun erityispiirteisiin ja viranomaisvaatimuksiin liittyviä tärkeitä ja ajankohtaisia kysymyksiä yhdessä toimialan asiantuntijoiden kanssa.

Tämä kiertue päättyi 31.8.2017 Helsinkiin, jossa iltapäivän tilaisuuteen oli saapunut hieno asiantuntijajoukko seitsemältä eri paikkakunnalta suomen eteläpuolelta. Entinen Marian sairaala ja nykyinen Maria01 yhteisö toimi historiaa huokuvana ja arvokkaana ympäristönä tilaisuudellemme "Terveysteknologian käytettävyyssuunnittelu - erityispiirteet ja viranomaisvaatimukset".

Jälleen totesimme, että asiat on kyllä menneet eteenpäin ja käytettävyyden merkitys käyttöturvallisuuden varmistamisessa on yhä tunnustetumpi - mutta paljon on vielä tehtävää. USBIMED on pyrkinyt tuomaan kortensa kekoon, järjestämällä yrityksille kohdennettujen sparrauksien lisäksi myös julkisia tilaisuuksia, joissa tämän asian edistämiseen vihkiytyneet tai asiasta kiinnostuneet ammattilaiset eri organisaatioista voivat kokoontua myös yhdessä pohtimaan teemaa.

Kevään puolella 2018 toteutetaan myös kaksipäivänen kurssi, jossa kääritään hihat ja fokusoidutaan käytännönläheisemmin terveysteknologian käytettävyyssuunnitteluun. 

Akut ladattuina syksyyn

Keskiviikko 26.7.2017 klo 10:58 - Terhi Holappa

blogikuva.jpg

Leppoisan loman jälkeen hihoja hissunkissun kääriessä sattui silmään ylläoleva kuva LinkedIN:ssä. Kuva liittyi Farsheed Dehganin (kuvan alkuperäinen julkaisija tuntematon) postaukseen hiukan eri aiheesta, mutta minut se herätti tuumailemaan seuraavaa:

Pitkän työkokemuksen omaava ihminen löytää itsensä helposti oikealla olevasta laatikosta. Koettu ja opittu tarjoaa vahvan pohjan, josta voi ammentaa luovalla tavalla uutta sekä ratkaista kiperiäkin ongelmia - vieläpä kohtuu nopeasti. Pesuekkin on monesti jo lentänyt pesästään - eikä väsy niiltä osin paina samalla tavoin. Oman työminähistorian meistä jokainen tietää ja moni tunnistaa tämän ilmiön. Nyt ehtii itseään edelleen kehittämään - ja siinä samalla myös organisaatiotaan, jolle työpanoksensa antaa. 

Kesän jäljiltä on erityisen virrakas olo myös allekirjoittaneella. Sovittuja töitä siis hoitelemaan. Yhteistyötä voit tehdä kanssani mm. osallistumalla tulevaan Terveysteknologian käytettävyyssuunnittelu -koulutukseen Helsingissä 31.8.2017.

Rentoa loppukesää ja reipasta alkusyksyä kaikille !

Kesää odotellessa

Perjantai 2.6.2017 klo 10:15 - Terhi Holappa

HealthDemodate_USBIMED.jpg

USBIMED:n kevät on ollut työntäyteinen ja mielenkiintoinen. Terveysteknologian toimialalla on melkoinen pöhinä käynnissä. Kevään varrella olen tutustunut uusiin innovatiivisiin yrityksiin ja muihin toimijoihin. On ollut mukava sparrata ja kouluttaa - auttaa heitä eteenpäin asiassaan.

Tiistaina 30.5. USBIMED oli mukana Health DemoDate tapahtumassa Oulussa. Tilaisuus oli antoisa, sillä yritykselle siunaantui työnsarkaa päivän aikana kotiin vietäväksi.

Ennen kesälomaa USBIMED ehtii keskusteluttamaan väkeä Health Tuesday tapahtumassa teeman "Uusi EU astetus" -ympärillä Oulussa 6.6.2017. Tuon aamupäivän jälkeen olen mylläröimässä Pohjois-Pohjanmaan Kasvupolku tapahtumassa viittä potentiaalisen oloista yritystä.  Odotan mielenkiinnolla.

Lisäksi osallistun vielä Vertical Health Accelerator kevään batchin päättäjäisiin 9.6.2017 Helsingissä sekä uuteen EU asetukseen liittyvään tilaisuuteen Turussa 7.6.2017.  Työtä riittää myös parin kohdennetun projektin parissa ennen kesälomaa, joka on suunniteltu alkavaksi 20.6.2017.

Raesateen keskeltä toivotan kaikille yhteistyökumppaneille ja asiakkaille oikein lämpöistä kesää - kyllä se sieltä vielä Ouluunkin tulee !

Terveysteknologiayrityksen esiintyminen mediassa regulaatiomausteella

Perjantai 3.3.2017 klo 16:28

SomeKuva.jpeg

Pohdituttaako lääkinnällisen laitteen (mukaan lukien ohjelmistot) myynninedistämis-aineisto, messutyöskentely, internet, some ja muu mediaesiintyminen kun tavoitteena tuotteen promoaminen ja mainostaminen - mitä pitäisi ottaa huomioon ja miksi tällä reguloidulla toimialalla ?

USBIMED on toiminut pienten firmojen ja toimijoiden kaverina tässä asiassa. Palvelu on paketoitu nyt mukaan "FIrstAid" sparrausten valikoimaan.

Tarkastelunäkökulma voi olla CE merkitsemättömän, kehityksen alla olevan tai jo markkinoille saatetun, CE merkityn tuotteen näkökulmasta.

Terveyssovelluksista apuja etäkuntoutukseen

Tiistai 13.12.2016 klo 16:38 - Terhi Holappa

Fotolia_66991023_S.jpg

Sosiaali- ja terveysministeriö julkaisi vuoden 2015 lopussa linjauksen terveydenhuollossa annettavista etäpalveluista. Valvira päivitti edelleen alkuvuodesta 2016 tarkemmat ohjeet. Niiden mukaan etäpalveluilla tarkoitetaan terveydenhuollossa sitä, että potilaan tutkiminen, diagnostiikka, tarkkailu, seuranta, hoitaminen, hoitoon liittyvät päätökset tai suositukset perustuvat esimerkiksi videon välityksellä verkossa tai älypuhelimella välitettyihin tietoihin ja dokumentteihin. Etäpalvelut saatettiin Kelan korvauksen piiriin maaliskuun 2016 alusta lähtien siten, että nykyisin ne rinnastetaan tavanomaisiin vastaanottokäynteihin. Kela julkaisi hiljattain myös raportin etäkuntoutuksesta helmikuussa 2016.

Vakavasti otettavien mHealth-palveluiden kehittäminen fysioterapian tueksi on Suomessa vielä lapsenkengissä. Yksittäisiä hankkeita on toteutettu, mutta niitä koskevat ratkaisut eivät ole olleet monistettavissa muualle. Seurauksena on hajanaisia viritelmiä, joiden vaikuttavuus ja kaupallinen menestys ei ole ollut tuloksellista.

Terveyden älypuhelinsovelluksiin kytkeytyvien fysioterapia- ja etäkuntoutuspalveluiden kehittäminen edellyttää uusien toimintamallien luomista sekä kansallista yhteistyötä ja ohjausta. Sovelluksista ja niiden piirteistä tulee olla keskitetysti saatavilla tietoa. Lisäksi on edistettävä mHealth-tavoitteisiin liittyvien termien ja teknologian mahdollisuuksiin liittyvää ymmärrystä.

Edellä mainittuja teemoja käsiteltiin kirjoittamassani artikkelissa, joka julkaistiin tänään (13.12.2016) Fysioterapia -lehdessä 7/2016.

Euroopan komissio toteutti vuonna 2014 julkisen kuulemisen mHealth-sovelluksista. Laaditun yhteenvedon mukaan monilta älypuhelinsovelluksilta puuttuu vielä pätevä osoitus niiden turvallisuudesta, vaikuttavuudesta, hyödystä, tietosuojasta tai -turvasta, käytettävyydestä, esteettömyydestä ja teknisestä luotettavuudesta.

Muunmuassa näitä teemoja tullaan pohtimaan USBIMED järjestämässä kevään 2017 tilaisuudessa "Mobile Medical App ja mHealth - trendit, liiketoiminta ja viranomaisvaatimukset". Ajankohta ja paikkakunta tilaisuudelle ilmoitetaan myöhemmin.

Lääkinnällisten laitteiden ja ohjelmistojen käytettävyys kiinnosti

Lauantai 5.11.2016 klo 11:37 - Terhi Holappa

foto.jpeg

Oulussa 3.11.2016 pohdittiin terveysteknologian käytettävyyssuunnitteluun liittyviä erityispiirteitä sekä viranomaisvaatimuksia yli kahdenkymmenen erilaiset taustat omaavan asiantuntijan kanssa. Osallistujia oli saapunut paikalle kaikkiaan seitsemältä eri paikkakunnalta ympäri suomen, niin yrityksistä kuin tutkimus- ja koulutussektoriltakin sekä ilmoitetusta laitoksesta. Tilaisuuden paikkamäärä oli rajattu ja ihan kaikki eivät mahtuneet tällä kertaa mukaan.

Keskustelu oli antoisaa ja osallistujajoukon taustojen erilaisuudesta johtuen myös erittäin mielenkiintoista. Iltapäivän aikana käytiin läpileikkaus teemaan liittyvistä asiakokonaisuuksista, joita iltapäivässämme oli kaikkiaan 7. Jokainen näistä asiakokonaisuudesta olisi käytännössä huomattavasti syvällisemmän huomion arvoinen. USBIMED onkin suunnitellut aiheeseen liittyvän käytännön läheisen kurssipaketin, joka koostuu neljästä eri moduulista sekä harjoituksista.

Kouluttajasta tuntui etukäteen hiukan haastavalta miettiä painotuksia teemoihin liittyen näin varioivat taustat omaaville osallistujille mutta ennakkokysely ja osallistujiin tutustuminen etukäteen hiukan auttoi asiaa. Olen iloinen palautteesta, jonka sain sisällöstä sekä esiintymistyylistä (4,5/5). Ensimmäinen näistä tekijöistä on olennaisin, niin että osallistujalle jää jotakin itselleen ja vietäväksi organisaatiolleen. Tuo jälkimmäinen ehkä auttoi jonkin verran osallistujia jaksamaan, sillä aika tiivis paketti meillä oli esillä - joka vaati osallistujaltakin tiukkaa pohtimista.

HOX: Pieni päivitys liittyen standardeihin HE-75  Edition 2 on finaalikierroksella kommentoitavana. Tavoitteena on julkaista uusi standardi vuoden 2017 ensimmäisellä puoliskolla. (status 29.12.2016)

Kiitokset osallistujille !

Päivitettyjä ohjeita regulaation rajapinnoille

Tiistai 2.8.2016 klo 17:21 - Terhi Holappa

Fotolia_91571490_S.jpg

Heinäkuulla, kesälomamme aikana, tuli uunista ulos kaksi mielenkiintoista ohjeistusta, jotka liittyvät lääkinnällisiin laitteisiin, mukaan lukien ohjelmistot. Ohjeistuksien tavoitteena on täsmentää määritelmiä ja rajapintoja sen suhteen: milloin itsenäinen ohjelmisto on lääkinnällinen laite, jota sääntely koskettaa tai milloin kyse on "yleisestä wellness" sovelluksesta, jonka käyttöön liittyvät riskit on matalat.

Euroopan komissio julkaisi itsenäisiin ohjelmistoihin liittyvän MedDev ohjeen päivityksen 2.1/6 "Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices". Ohjeen tavoitteena on auttaa valmistajaa ymmärtämään, milloin on kyse itsenäisestä ohjelmistosta ylipäätään ja milloin itsenäinen ohjelmisto on lääkinnällinen laite tai lääkinnällisen laitteen lisälaite.

US FDA edelleen julkaisi uuden version ohjeesta "General Wellness: Policy for Low Risk Devices Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff". Ohje koskettaa ns. yleisiä wellness sovelluksia (esim painonhallinta, fitness). Ohjeen tarkoituksena on valottaa US FDA lähestymistapaa sen suhteen, millaisten kriteerien on täytyttävä, jotta sovelluksen katsotaan olevan "yleinen wellness" -luokkaan kuuluva ja matalan riskin omaava.

EU lääkinnällisten laitteiden asetustekstiehdotukset nähtävillä

Tiistai 14.6.2016 klo 9:11 - Terhi Holappa

Fotolia_59325755_S.jpg

Toteutimme jokin aika sitten koulutustarve -kyselyn suomalaisille terveysteknologian toimialan yrityksille. Kysely kosketti regulaatioihin liittyviä tarpeita ja toiveita - mikä tuntuisi tällä hetkellä olevan kuuma peruna - mikä mietityttää juuri nyt ja lähitulevaisuudessa.

Ja kuten ennalta voi olettaa - sieltähän se nousi esiin ykkösenä: EU terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita (lääkinnälliset laitteet) koskettava tuleva muutosmyllerrys ja uusi asetus, joka saanee pian lopullisen muotonsa.

Toimiala on odottavassa tilassa. Viimeistään viime syksystä yritykset ovat väistämättä joutuneet seuraamaan muutosprosessia sekä tutkimaan mahdollisia tulevia muuutoksia proaktiivisesti. "Preparing for new EU MD Regulation - what seems to be changing" -tyyppisiä infoja ja white papereita on ilmaantunut eetteriin niiden asiantuntevien tahojen toimesta, jotka ovat käyttäneet aikaansa monitorointiin ja tutkineet linjauksia sekä asetusversion tekstejä.

Tuleviin muutoksiin ei missään nimessä kannata suhtautua vähättelevästi. Kyseessä on iso ja tärkeä reformi. Olen varma siitä, että EU tasolla sekä kansallisesti koulutuksia tullaan nostamaan kunhan uusi asetus saa lopullisen versionsa. Toimialan yritykset tarvitsevat kaiken tuen selvitäkseen muutoksien aiheuttamista toimista jo markkinoilla olevien sekä markkinoille saatettavien tuotteiden osalta. Uusiin sekä päivitettyihin vaatimuksiin ei voi reagoida päivässä - vaan asiaan kannattaa suhtautua ennakoivasti vaikka todennäköistä onkin, että siirtymäaika tullee olemaan 3 vuotta (MD) tai 5 vuotta (IVD). Aloittaa voi heti, tutustumalla Valviran sivuilta löytyviin syksyn 2015 asetusversioihin http://www.valvira.fi/-/laakinnallisten-laitteiden-asetusehdotusten-kasittely-saatu-paatokseen

- mikäpä regulaatioissa ei mietityttäisi toisaalta - mutta tämä uudistus on erityisen ajankohtainen juuri nyt !

EU komission uutinen tuoreeltaan: trilogue päässyt yksimielisyyteen asetuksen sisällöstä (25.5.2016)

Asetustekstiversiot on julkistettu Euroopan parlamentin valiokuntakokouksen 15.6.2016 yhteydessä (Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta). Uutinen tuoreeltaan kokouksen jälkeen: "Now that a position has been agreed by both the co-legislators, the text of the agreement will be sent for legal checking and translation before returning to both the Council and the Parliament for a final vote"

Ones to read !

Perjantai 20.5.2016 klo 11:42

fotolia_44761058_xs.jpg

IEC TR 62366-2:2016 Guidance on the application of usability engineering to medical device julkaistu hiljattain. Tämä tekninen raportti opastaa terveysteknologian laitteiden ja ohjelmistojen valmistajia siinä, MITEN intergroida käytettävyyssuunnittelun, inhimilliset tekijät huomioon ottavan suunnittelun (Human Factors) sekä laadukkaan käyttöliittymäsuunnittelun menettelytavat osaksi tuotekehitysprosessia.

Edellä mainittu tekninen raportti viittaa normatiiviseen standardiin IEC 62366-1:2015, Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices. Tämä standardi kytkeytyy edellen kiinteästi myös riskienhallintastandardiin  ISO 14971:2007. Medical devices – Application of risk management to medical devices.

Tämä standardi ja raporttisetti tulisi löytyä jokaisen valveutuneen terveysteknologian toimialan valmistajan kirjahyllystä.

mHealth ja diabetes - kohti uusia haasteita ja mahdollisuuksia

Perjantai 8.4.2016 klo 11:03 - Terhi Holappa

Fotolia_36668310_XS.jpg

Sanomalehti Kaleva uutisoi 8.4.2016, että Diabetes on lisääntynyt rajusti. Uutisoinnissa tuotiin esille maailman terveysjärjestö WHO:n uunituore raportti, jossa WHO vaatii maailmanlaajuista toimintaa diabeteksen ennaltaehkäisyn sekä sairauden hallinnan edistämiseksi. Diabetekseen sairastuneiden määrä on raportin mukaan nelinkertaistunut vuodesta 1980 ja maailmassa on yli 400 miljoonaa aikuisdiabeetikkoa. Suomen maakohtaisessa raportissa tuodaan esille allaolevan taulukon mukaiset tuoreet tiedot tilanteesta.

Ajanmukaisella ja saatavilla olevalla teknologialla nähdään raportin mukaan olevan tärkeä merkitys ennaltaehkäisyn sekä sairauden hallinnan tukemisessa. Tampereella kokoontui n. 200 diabeteshoitajaa Diabeteshoitajien valtakunnallisilla koulutuspäivillä 7.-8.4.2016. Tämän vuoden teemana "Rohkeasti kohti uutta". USBIMED sai kunnian olla mukana tilaisuudessa puhumassa teemasta "Uudet mHealth innovaatiot diabeteshoitoa tukemassa - haasteet ja mahdollisuudet." 

Yhä useammin diabetekseen liittyvä lääkinnällinen laite (verensokerimittari) kytkeytyy älypuhelimeen, älypuhelinsovellus on itsessään lääkinnällinen laite tai hyvinvointisovellus, joka tukee diabeteksen ennaltaehkäisyä ja hallintaa. Diabetessovellukset on nähty jo pitkään kaikkein merkittävimpinä ja potentiaalisimpina kroonista sairautta tukevien sovellusten joukossa. Sovelluksien määrä on kasvussa ja samalla niistä on tulossa vakavasti otettavimpia. Kehittäjät ovat yhä kasvavassa määrin ICT yrityksiä ja perinteisiä terveysteknologian alan yrityksiä, yksityisten henkilöiden sijaan. Jopa puolella näistä yrityksistä on kliininen asiantuntija mukana kehittämisessä. Yhä useammin applikaation ympärille rakentuu pilvipalvelu, joka tukee integraatiota terveydenhuollon ammattilaisen ja potilaan välillä. Tutkimuskenttä on yhä aktiivisempi ratkaisujen vaikuttavuuden ja hyödyn arvioimisessa. Erilaisia hakupalveluita, reseptipalveluita (älypuhelinsovellus lääkärin määräyksenä) sekä sovelluksien arviointipalveluita pyritään kehittämään.

Diabeteshoitajat ovat avainasemassa uusien teknologisten tukevien mahdollisuuksien esille tuomisessa potilaan polulla (hyvinvointi, ennaltaehkäisy, diagnostisointi, hoito ja seuranta). USBIMED haluaa olla mukana auttamassa heitä tässä tehtävässä sekä tukemassa diabeteshoitajien ja potilaiden osallistamista myös teknologian kehittämiseen ja arviointiin.

World Health Day 2016: WHO calls for global action to halt rise in and improve care for people with diabetes>linkki uutiseen

Terveysteknologian regulaatio-osaamista tutkimushankkeille

Lauantai 5.3.2016 klo 13:15

uimarengas.png

Terveysteknologian tuotekehitys ja markkinoille saattaminen saattaa olla haastavaa ja usein aikaa vievää, mm. viranomaisvaatimuksista johtuen. Yritysten menestymisen sekä käyttöturvallisuuden kannalta katsottuna on kuitenkin tärkeää, että tuotteet täyttävät olennaiset vaatimukset. Vaatimuksista tulee olla tietoinen jo ennen kuin tuotekehitystä edes aloitetaan, sillä vaatimusten täyttämisen toteaminen jälkikäteen tuottaa usein vaikeuksia ja tulee kalliiksi.

Tutkimusorganisaatiot ovat tyypillisesti edistäneet yritysten liiketoimintaa uutta tutkimustietoa ja innovatiivisia teknologiaratkaisuja tuottamalla. Yritysten vastuulla on ollut vastata tuotekehityksestä ja markkinoille saattamisesta. Uudet rahoitusmallit (esim. Tutkimusideoista uutta tietoa ja liiketoimintaa) murtavat rajaa tutkimuksen, tuotekehityksen ja kaupallistamisen välillä.

Tutkimusorganisaatio voi parantaa ja nopeuttaa kehittämänsä tuoteaihion kaupallistamismahdollisuuksia ottamalla huomioon viranomaisvaatimuksiin liittyviä näkökohtia soveltuvin osin jo tutkimustyön aikana. Viranomaisvaatimusten ymmärtäminen tarkoituksenmukaisella tavalla tutkimusorganisaatiossa helpottaa myös kommunikaatiota kaupallistavan terveysteknologia-alan yrityksen edustajien sekä tutkimusryhmän välillä.

USBIMED on auttanut viimeikoina myös tutkimusorganisaatioita ja hankkeita - tunnistamaan keskeiset terveysteknologian viranomaisvaatimukset koulutuspakettien avulla sekä tukemalla tutkimusryhmää tarvittaessa myös projektin aikana. Kaupallistamisen vaiheessa USBIMED voi olla mukana tukemassa tutkimustiedon sekä tuotetun dokumentaation siirtoa (regulatiivisesta näkökulmasta), yritykselle joka pyrkii synnyttämään uutta liiketoimintaa aihion ympärille.

Pienikin tiedonmurunen ja kontribuutio näiden asioiden osalta jo tutkimusvaiheessa voi tuoda lisäarvoa ja ajansäästöä innovaation kaupallistavalle yritykselle.

US FDA lääkinnällisten laitteiden käytettävyyssuunnittelu ohje sai "final" versionsa

Perjantai 5.2.2016 klo 10:48 - Terhi Holappa

FDABlogiUSBIMED.pdf

US FDA Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices ohje sai vihdoin odotetun "final" versionsa 3.2.2016. Ohjeen alkujuuret löytyvät vuodelta 2000 ja draft versio on vuodelta 2011.

Ohje ilmentää selkeästi US FDA:n asennoitumista ja huolta laitteiden (mukaan lukien ohjelmistot) turvallisuudesta ja vaikuttavuudesta ammattimaisen käyttäjän, käyttäjä/laite rajapinnan ja käyttöympäristön kannalta.  Ohje korostaa liityntäpintaa terveydenhuollon laitteiden riskienhallintastandardiin ISO 14971 sekä simuloidussa tilanteessa ("simulated use") tai todellisessa tilanteessa ("actual use", esim. kliinisen tutkimuksen yhteydessä) toteutettavan käytettävyystestin merkitystä käyttöön liittyvien riskinhallintakeinojen validoinnissa.

Ohjeen liitteessä A kuvataan Human Factors Engineering / Usability Engineering raportin rakenne ja sisällys.  Liite B ja C ohjeistaa käytettävyystestin ("validation testing") testikäyttäjien määrän valintaa sekä testin tulosten raportointia. Liitteessä D on 3 -sivuinen lista tärkeistä lähteistä sekä standardeista toimialan käytettävyyssuunnittelua ohjaamaan.

US FDA Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices ohje (final)

US FDA List of Highest Priority Devices for Human Factors Review (draft)

Synttärit 2.2.2016

Sunnuntai 31.1.2016 klo 17:42 - Terhi Holappa

Kuva1.jpg

Näin vain napsahti 5 vuotta täyteen - USBIMED viettää synttäreitä 2.2.2016. Yrittäjyyden myötä olen laajentanut verkostoani, toteuttanut mielenkiintoisia tehtäviä ja tehnyt yhteistyötä innovatiivisten ihmisten kanssa. Niin - ja perehtynyt yrittämisen kääntöpuoleen kaikkine haasteineen ja byrokratian rattaineen.

Synttärin kunniaksi tarjoushinnoittelu koko helmikuun ajan.

Syksyn satoa ja joulun odotusta

Perjantai 11.12.2015 - Terhi Holappa

Fotolia_36531795_S.jpg

Syksy hurahti viranomaisvaatimusten ja keskeisten standardien monitoroinnin ääressä. Näitä teemoja käsiteltiin myös kahdessa julkisessa "Terveysteknologian tie markkinoille" koulutuspaketissa, joista toinen toteutettiin Oulussa 5.11. ja toinen Tampereella 10.12. Muutosten tuulet puhaltavat EU talousalueella vaatimusten suhteen. Tällä hetkellä vaikuttaa siltä, että vuonna 2012 käynnistynyt lääkinnällisiä laitteita (mukaan lukien ohjelmistot) koskettavan säädöspohjan uudistusprosessi on edennyt ja EU asetus saatettaneen voimaan 2016. Muutos on perusteltu, mutta vaatii yrityksiltä ponnistuksia tulevien muutosten ymmärtämisen ja ennakoivan huomioon ottamisen kannalta. Myös standardi rintamalla tapahtuu. Keskeinen terveysteknologian laadunhallintastandardi ISO 13485 on muun muassa päivityksen alaisena ja merkittäviä muutoksia on tulollaan. Standardin julkaisuajankohta tullee olemaan vuoden 2016 alkupuolella.

Terveysteknologian käytettävyysvaatimuksista julkaistiin 3.12. pienoinen artikkeli Sytyke 4/2015 lehdessä. Edellisen käytettävyysvaatimuksia koskettavan julkisen koulutuspaketin toteutus ajoittui aprillipäivään Oulussa, tuoreeltaan juuri toimialan käytettävyysstandardin päivitysversion IEC 62366-1:2015 julkaisupäivän jälkeen. Käytettävyysvaatimukset toimialalla on totisinta totta, maailmalla on sattunut useita sellaisia vaaratilanteita ja jopa vahinkoja, joiden juurisyy on löytynyt käyttöliittymän laadusta.

Mobile trendeistä järjestimme Kuopion yliopiston Aducaten, FIHTA:n sekä Kuopio Innovationin kanssa "Terveysteknologia murroksessa" koulutuspäivän 17.9. johon osallistui erittäin hieno yleisö, mikä koostui yritysten, tutkimuksen, rahoittajien sekä kliinisten ympäristöjen edustajista. Mobiilisovellukset, niiden kehittäminen, vaatimukset ja haasteet kiinnostavat ja koskettavat monia - käytännössä jokaista meistä - sillä juuri näiden sovelluksien avulla pyritään tukemaan terveydenhuollon uudistamista, ennaltaehkäisyä sekä omahoidon tukemista. Mobile trendeistä ja vaatimuksista ovat olleet kiinnostuneita viimeaikoina myös monet terveydenhuollon ammattijärjestöt. Farmasia lehti julkaisi syksyllä artikkelin omassa jäsenlehdessään, mihin USBIMED sai kunnian tarjota myös kontribuutionsa. Keväällä onkin tiedossa erittäin mielenkiintoinen julkinen tilaisuus kun pääsen vaihtamaan ajatuksia ja esiintymään Diabeteshoitajapäivillä mobiilisovellus -teemaan liittyen.

Uusia innovaatioita tarvitaan sekä terveydenhuollon toimijoiden suunnasta, että yrityksiltä. Startup kiihdyttämöohjelmia, joissa terveysteknologiankin innovaatioita edistetään, on toiminut suomessa useita. USBIMED on ollut mukana tukemassa muun muassa Vertical ohjelmaa sekä paikallista Telli-1 ja Telli-2 ohjelmaa, joita Oulun Yritystakomo koordinoi. Hienoa terveysteknologia pöhinää monella suunnalla - lisäksi myös OuluHealth konseptin kautta !

Kiitokset yhteistyökumppaneille ja asiakkaille mielenkiintoisista rupeamista ja Rauhallista Joulua sekä menestyksekästä Uutta Vuotta 2016 !

Terveysteknologiaa taskussa, puettuna, älypuhelimessa

Perjantai 18.9.2015 klo 15:24 - Terhi Holappa

fotolia_60881024_xs.jpg

Puhutaan terveydenhuollon revoluutiosta. Siinä rinnalla, kanssakulkijana ja työvälineenä - myös terveysteknologia on murroksessa. Yhä useammin terveysteknologiaa lähtee sairaalasta kotiin potilaan kainalossa, kulkee mukanamme taskussa, puettuna, implantoituna, on asennettuna älypuhelimessamme.

Itä-Suomen yliopiston Koulutus- ja kehittämispalvelu Aducate, FiHTA ry, Kuopio Innovation Oy ja USBIMED järjestivät 17.9.2015 yhteistyössä koulutustilaisuuden "Terveysteknologia murroksessa - mobiilisovellus terveydenhuollon laitteena".

Koulutus järjestettiin yhtäaikaa sekä Kuopiossa, että Tampereella. Kouluttajia on molemmilla paikkakunnilla ja pisteiden välillä videoneuvotteluyhteys.

Olipa huikea yleisö paikalla. Osaavia, innovatiivisia ja rohkeita ihmisiä niin yrityksistä, terveydenhuollosta, viranomaistaholta kuin tutkimuspuoleltankin. Videoneuvotteluyhteys toi omat haasteensa läsnöolon tuntuun. Haastavien mHealth kysymysten parissa olisi ollut mukava jutella koko tilaisuuteen osallistuneen porukan kanssa. Yhtenä kouluttajista toimin teemalla "Terveysteknologian uudet innovaatiot – keskeiset ajurit ja haasteet"  - mutta sain reppuun kotiinvietävää myös itselleni. Kiitos osallistujille !

HealthHUB uutisointi koulutuspäivästä

LISÄYS 26.9.2015: Eräs tärkeä osa-alue, josta keskustelimme 17.9.2015 osuudessani on appsien luotettava ja puolueeton arviointi niin, että lääkärit uskaltavat suositella tai jopa reseptin luonteisesti määrätä jonkin appsin potilaalleen. Happtique oli eräs ensimmäisiä sertifiointipalveluita, mutta kaatui tietoturvakysymyksiin:

Happtique uutinen

NHS on luonut kirjaston, johon on koottu luotettavina pidettyjä appseja. Tuoreeltaan julkaistuissa tutkimuksissa on todettu tietovuotoja arvioiduissa appseissa:

NHS uutinen

Arviointi ja sertifiointi on tärkeä aspekti. On hienoa, että tätä pyritään edistämään. Arviointi on kuitenkin samalla myös haastavaa. Olemme kohtalaisen uusien asioiden kanssa tekemisissä.

Teemaan liittyvät viimeaikaiset USBIMED kuulumiset:

  • Asiantuntijana (haastateltava) ammattilehtiartikkelissa "Ajasta ja paikasta riippumatta" (mHealth ja mahdollisuudet farmasia-alalla). Farmasia 4/2015.
  • Asiantuntijana (haastateltava) sanomalehtiartikkelissa "Terveysbuumi iski älypuhelimiin - Terveyssovelluksista povataan uutta ulottuvuutta terveydenhuoltoon". Savon Sanomat ja Karjalainen 16.8.2015.

Sorvin ääreen !

Maanantai 27.7.2015 klo 12:36 - Terhi Holappa

Fotolia_58812381_XS.jpg

Mukavan kesäloman jälkeen ja hyvin levänneenä - innostunein mielin syksyn projektien pariin !

Julkisina töinä syyskuulla jo hetimmiten "Terveysteknologia murroksessa – mobiilit sovellukset terveydenhuollon laitteena" - tilaisuus, jonka Itä-Suomen yliopiston Koulutus- ja kehittämispalvelu Aducate, FiHTA ry, Kuopio Innovation Oy ja USBIMED järjestävät yhteistyössä 17.9.2015. Siellä pääsen myös itse jakamaan osallistujien kanssa ajatuksia teeman "Terveysteknologian uudet innovaatiot – keskeiset ajurit ja haasteet" ympärillä.

Sitten kokoonnummekin Oulussa 5.11. perinteikkään Rauhalan Kummituskabinettiin opiskelemaan terveydenhuollon laitteisiin ja ohjelmistoihin liittyviä erityispiirteitä "Terveysteknologian tie markkinoille - viranomaisvaatimukset ja vaatimustenmukaisuuden osoittaminen" -tilaisuuteen. Koulutukseen pääsee mukaan 15 ensimmäiseksi ilmoittautunutta ja paikkoja on ehditty jo kesän aikana varata. Mukaan mahtuu kuitenkin vielä !

USBIMED toivottelee terveysteknologian toimialasta kiinnostuneet tahot ja henkilöt mukaan näihin tilaisuuksiin !

Terveysteknologian osaajat liikekannalle

Torstai 4.6.2015 klo 11:10 - Terhi Holappa

picture12.jpg

Virta on usein niin päin, että Oululaiset osaajat liikkuvat HealthTech tilaisuuksiin Helsingissä tai muualla "etelässä". Kävijä jättää aina jälkensä osallistuessaan asiantuntijana keskusteluihin, joita tilaisuuksien yhteydessä käydään. Tietynlaista aivovirtaa tämäkin ?. HealthSPA on rakentanut konseptin, jonka tavoitteena on liikuttaa asiantuntijoita eri puolilta suomea - osallistumaan HealthTech tilaisuuksiin saman sateenvarjon alla - eri paikkakunnilla. Hyvä suunta ! Terveysteknologian toimialalla on omat haasteensa ja erityispiirteensä.  Asiantuntijoiden resurssit olisi tärkeä hyödyntää tehokkaasti valtakunnan tasolla ja tämä edellyttää avoimutta. Näin vältytään keksimästä samaa pyörää eri paikkakunnilla aina uudelleen ja uudelleen. Kapuloitahan rattaissa ratkottavana väistämättä on muutoinkin. Kun lähtee kotipesästään, niin pääsee jakamaan asiantuntemustaan muualle. Ulkopaikkakuntalaiset osaajat tilaisuuksissa tuo tärkeää aivovirtaa, ravistelee ja tuo objektiivisuutta - auttaa huomaamaan, että huippuosaamista on muuallakin. Toivottavasti asiantuntijat "etelästä" jaksaisivat siis aktiivisesti matkata myös mm. tänne "pohjoiseen" - matka on kutakuinkin saman mittainen molempiin suuntiin.

Kiitos HealthSPA väki kun kävitte - tavataanpa toistekkin.

OuluHealth Ecosystem Meeting 3.6.2015

Näihin kuviin ja tunnelmiin - mukavaa kesää !

HealthTech innovointia tukemassa

Maanantai 18.5.2015 klo 13:18 - Terhi Holappa

20150506_104833.jpg

Yritystakomon koordinoiman TELLI -projektin koulutettavien kanssa vietetty aamupäivä oli antoisa myös kouluttajalle. Siinä oli mahtava nippu osaamista edessäni, avoimen kiinnostuneena hyödyntämään osaamistaan terveysteknologian toimialalla. Terveysteknologia on haastava, mutta ehkä juuri tämän vuoksi niin mielenkiintoinen ala. Toivottavasti onnistuin välittämään heille matkan varrella reppuun kertynyttä. Tuotekehityksen ja liiketoiminnan erityispiirteisiin liittyvää asiaa pohdiskeltiin kuitenkin porukalla ja hyviä ajatuksia oli välitettävänä myös osallistujilla itsellään.

Terveysteknologian vienti ylsi jälleen huippulukemiin

Torstai 9.4.2015 klo 13:53 - Terhi Holappa

fotolia_47251694_xs.jpg

Juuri julkaistussa "Suomen terveysteknologian kauppa 2014" raportissa kerrotaan, että Suomen terveysteknologian teollisuuden aktiivinen ponnistelu johti 8,3 %:n viennin arvon kasvuun edellisvuodesta, saavuttaen ennätyksellisen 1,8 miljardin euron viennin. Terveysteknologia on suurin Suomen huipputeknologian vientisektori, joka vastaa 47 %* Suomen huipputeknologian kokonaisviennistä. (FIHTA ry)

FIHTA ry julkaisi raportin

Mediuutisten juttu tästä linkistä

Kauppalehden juttu tästä linkistä

IEC 62366-1:2005 käytettävyysstandardi julkaistu

Lauantai 7.3.2015 klo 21:02 - Terhi Holappa

131020-109.jpg

Lääkinnällisiä laitteita koskettava käytettävyysstandardi IEC 62366:2007 on korvattu kahdella uudella julkaisulla. IEC 62366-1 “Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices” on julkaistu helmikuussa. Toinen IEC 62366-2 “Medical devices – Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices” on vielä työn alla. Standardeissa näkyy FDA ote ja tiukempi yhteys riskienhallintaan. Standardit myös selkeä parannus entiseen versioon, termit ja lähestymistavat vastaavat paremmin käytettävyysasiantuntijan näkemystä asioista.

Lääkinnällisten laitteiden ja ohjelmistojen valmistajien on syytä perehtyä näihin viimeistään nyt. Tule mukaan Terveysteknologian käytettävyysvaatimuksia koskettavaan koulutukseen Oulussa 1.4.2015. Pääset joutuisammin sisään standardien päivityksiä koskettaviin merkittäviin muutoksiin ja parannuksiin !

Vanhemmat kirjoitukset »