US FDA lääkinnällisten laitteiden käytettävyyssuunnittelu ohje sai "final" versionsa

Perjantai 5.2.2016 klo 10:48 - Terhi Holappa


FDABlogiUSBIMED.pdf

US FDA Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices ohje sai vihdoin odotetun "final" versionsa 3.2.2016. Ohjeen alkujuuret löytyvät vuodelta 2000 ja draft versio on vuodelta 2011.

Ohje ilmentää selkeästi US FDA:n asennoitumista ja huolta laitteiden (mukaan lukien ohjelmistot) turvallisuudesta ja vaikuttavuudesta ammattimaisen käyttäjän, käyttäjä/laite rajapinnan ja käyttöympäristön kannalta.  Ohje korostaa liityntäpintaa terveydenhuollon laitteiden riskienhallintastandardiin ISO 14971 sekä simuloidussa tilanteessa ("simulated use") tai todellisessa tilanteessa ("actual use", esim. kliinisen tutkimuksen yhteydessä) toteutettavan käytettävyystestin merkitystä käyttöön liittyvien riskinhallintakeinojen validoinnissa.

Ohjeen liitteessä A kuvataan Human Factors Engineering / Usability Engineering raportin rakenne ja sisällys.  Liite B ja C ohjeistaa käytettävyystestin ("validation testing") testikäyttäjien määrän valintaa sekä testin tulosten raportointia. Liitteessä D on 3 -sivuinen lista tärkeistä lähteistä sekä standardeista toimialan käytettävyyssuunnittelua ohjaamaan.

US FDA Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices ohje (final)

US FDA List of Highest Priority Devices for Human Factors Review (draft)