Regulaatiohoksautuksia (MDR/745) lääkinnällisten laitteiden talouden toimijoille

Perjantai 9.3.2018 klo 17:08 - Terhi Holappa


Kuva12.png

Terveysteknologian laitteita ja ohjelmistoja (lääkinnällisiä laitteita) koskettavat uudet EU asetukset tulivat voimaan 5/2017 ja parhaillaan meneillään on siirtymäaika, joka on kolmivuotinen asetuksen MDR 745 osalta ja viisivuotinen asetuksen IVDR 746 osalta. Asetukset ovat lainvoimaisia.

Muutos on iso ja valmistautuminen on kertakaikkiaan aloitettava. Muutamia tärkeitä asiaan liittyviä hoksautuksia talouden eri toimijoille (valmistaja, valtuutettu edustaja, maahantuoja, jakelija) MDR/745 osalta näin maaliskuun alun kunniaksi.

Lääkinnällisiä laitteita koskettava määritelmä ja luokittelusäännöt ovat jonkin verran muuttuneet. Määritelmään on tullut myös uusia ilmaisuja, mikä tarkoittaa myös sitä, että uusia laitteita tulee myös viranomaisvaatimusten piiriin.

Ohjelmistojen osalta asetuksessa on joitakin keskeisiä muutoksia esimerkiksi luokittelun osalta. Ohjelmistojen valmistajien tulisi selvittää mm., muuttuuko oman tuotteen riskiluokka. Ohjelmistotuotteiden erityispiirteistä johtuen vaatimustenmukaisuus suhteessa asetuksen vaatimuksiin tulisi osoittaa niin pian kuin se vain on mahdollista.

Jakelijoiden tulee myös aktivoitua suhteessa asetuksen vaatimuksiin. Uuteen asetukseen on täsmennetty toimitusketjun (suply chain) eri talouden toimijoiden vastuita ja velvoitteita.

Kliinisen arvioinnin vaatimukset ovat selvästi tiukemmat ja vaikuttavuuden osoitus tulee entistä vahvemmin olla tieteellisesti pätevää. Ns. kirjallisuustie ja vetoaminen vastaavaan markkinoilla olevaan laitteeseen tulee olemaan entistä haastavampaa koska vastaavuutta koskettava kriteeristö on tiukentunut. Tulevaisuudessa kliinistä arviointia varten tarvittavan datan lähteenä on yhä useammin kliininen laitetutkimus. On selvää, että asiaan perehtymisen osalta on aktivoiduttava sillä kliininen laitetutkimus vaatii aikaa.

Tietoturva on nyt selkeästi ilmaistuna yleisissä turvallisuus ja suorituskykyvaatimuksissa. Verkottuneessa maailmassa terveysteknologiakin elää, joten luonnollisesti myös tähän on panostettava.

Laatujärjestelmä on asetuksen mukaan pakollinen kaikissa riskiluokissa. Myös luokan I lääkinnällisten laitteiden (mukaan lukien ohjelmistot) tulee täyttää artiklan 10 vähimmäisvaatimukset tässä suhteessa.

Postmarket näkökulma korostuu asetuksessa. Eräitä keskeisiä tähän kytkeytyviä seikkoja on yksilöllinen UDI tunniste, EUDAMED tietokanta, PMS dokumentaatiovaatimukset sekä toimitusketjun eri osapuolten roolien täsmennykset mm. vaaratilanneilmoitusmenettelyissä.

Dokumentaatiovaatimukset ylipäätänsä lisääntyivät merkittävästi, mutta kääntäen - asetuksesta löytyy myös selkeämpää ohjeistusta siitä, mitä tekninen dokumentaatio tulisi sisältää.

Ilmoitettuja laitoksia koskettaa aikaisempaa tiukemmat vaatimukset. On tärkeää, että myös muut keskeiset osapuolet tutustuvat ilmoitettuja laitoksia koskettaviin vaatimuksiin asetuksessa, erityisesti valmistajat.

Tässä artikkelissa on nostettu muutama keskeinen näkökohta, joissa on erityisiä muutoksia suhteessa direktiiveihin. Asetuksen haltuunottoon liittyy monenlaisia aikataulullisia ja tarkennusta vaativia seikkoja. Kyse on uudesta asiasta kaikille osapuolille (yritykset, viranomaiset, ilmoitetut laitokset, toimitusketjun eri osapuolet, asiantuntija-apua tarjoavat tahot ym.) ja monilta osin tulkinnat on vielä avoimia. USBIMED pyrkii parhaimpansa mukaan hoksauttamaan ja auttamaan kuitenkn erityisesti pieniä yrityksiä asetuksen keskeisten seikkojen läpikäynnissä (MDR/745). Tämä voi auttaa asetuksen haltuunotossa.