Maaliskuun regulatiiviset tuulahdukset USBIMED:lta

Lauantai 2.3.2019 - Terhi Holappa


Laatua ja luotettavuutta hyvinvointi- ja terveyssovelluksiin - standardointia kehittämään

Fotolia_87330011_XS.jpg

Sain juuri tiedon, että uuden "Quality & reliability for health and wellness apps" -standardin kehitystyö saa alkunsa (CEN/TC 251) ja allekirjoittanut yhtenä nimetyistä suomen edustajista mukana tiimissä joka lähtee hihat käärimään. Työkohteen startti on viivästynyt mutta Kick-Off kokous pidetään vihdoin nyt keväällä.

Demystifioimassa regulaatioita jo 17 vuotta

Kuva2.png

Edustatko uutta tai kohtalaisen uutta terveysteknologian toimijaa (valmistajayritys tai muu toimitusketjun osapuoli, tutkimushanke, terveydenhuolto-organisaatio) ja regulaatiot mietityttää ? Tuntuuko, että olisi tärkeä päivittää tietoja ? Onko uusi lääkinnällisiä laitteita koskettava asetus MDR 2017/745 vielä haltuun ottamatta ? Tunnetko tahon, jota regulaatioasiat pohdituttaa ? USBIMED on erikoistunut uusien toimijoiden tukemiseen ja auttamiseen terveysteknologian EU ja US FDA regulaatiota koskettavaissa kysymyksissä.

USBIMED on mukana Health Talks @HealthHUB: Demystifying medical regulations tilaisuudessa Tampereella 19.3.

Tuleppa tilaisuudessa juttusille ja kysy rapsakka kevättarjous "Terveysteknologian tie markkinoille EU" tai "Terveysteknologian tie markkinoille US FDA" KickOff paketeista tai "Terveysteknologian käytettävyyssuunnittelu EU ja US FDA" paketeista 

EU regulaation osalta USBIMED on siirtynyt koulutus- ja sparrauspaketeissa kohti uutta, lääkinnällisiä laitteita (mukaan lukien ohjelmistot) koskettavaa asetusta MDR 2017/745. Saat merkittävää ensivaiheen apua kokonaiskuvan ja tärkeisiin asioihin liittyvän ymmärryksen muodostamiseksi - sekä asetuksen käyttöönottoprosessin seuraamiseksi siirtymäaikana. Nyt myös englannin kielellä.