Health and Wellness apps spesifikaatio - kuulumiset 1/2021

Sunnuntai 10.1.2021 klo 11:44 - Terhi Holappa


ISO TS 82304-2 ED1 Health software - Part 2: Health and wellness apps - Quality criteria across the life cycle - Code of practice

Olen ollut mukana toista vuotta työryhmässä, jonka tehtävänä on terveyteen ja hyvinvointiin liittyvien appsien laatukriteeristön luominen teknisen spesifikaation* muodossa. Tätä on työstetty CEN/TC 251/WG II työryhmässä*, minkä sihteeristönä SFS. (Ks. määritelmät artikkelin lopussa. ) Edustajia työryhmässä seuraavista maista: Australia, Belgia, Kiina, Suomi, Ranska, Saksa, Irlanti, Italia, Japani, Hollanti, Nigeria, Ruotsi, UK ja USA. Työ käynnistyi Göteborgissa huhtikuussa 2019 aloituskokouksella.

Spesifikaation tarpeellisuuden taustalla olevia eräitä tekijöitä

Terveyssovellusten määrä on kasvanut räjähdyksenomaisesti sen jälkeen kun Apple avasi ensimmäisen sovelluskauppansa. Terveyteen liittyviä älypuhelinsovelluksia on nykyisin satojatuhansia. Sovelluskaupasta älypuhelimeen ladattava sovellus voi olla itsenäinen ohjelmisto tai ohjelmisto, joka hyödyntää puhelimen sensoriteknologiaa. Vaihtoehtoisesti terveyssovellus voi kytkeytyä esimerkiksi lääkinnälliseen laitteeseen, tai sen muodostavat sovellus ja puhelimeen kiinnitettävä ulkoinen sensori.

Voimakas alkuinnostus on ohitettu, kilpailu kiristynyt ja viranomaissääntely terävöitynyt. Sovelluksista on tullut näiden julkaisemisen alkuvaiheisiin nähden vakavastiotettavampia. Jotkut näistä sovelluksista ovat lääkinnällisiä laitteita ja kuuluvat näitä koskettavan regulaation piiriin. Terveyssovelluksia kehittävät yhä kasvavassa määrin perinteiset tietotekniikan tai terveysteknologian yritykset yksittäisten harrastajien sijaan. Kuitenkin, keskustelu näiden sovelluksien luotettavuudesta ja turvallisuudesta on ajankohtainen tänäänkin.

Terveyssovellukset on usein suoraan kuluttajan saatavilla sovelluskauppojen välityksellä, eikä niitä käytännössä juurikaan arvioida sovelluskauppojen toimesta siinä vaiheessa kun sovellukset asetetaan saataville markkinolle. Sovellukset keräävät sensitiivistä henkilökohtaista tietoa, eikä tämän tiedon hyödyntämisestä kolmannen osapuolen toimesta useinkaan tiedoteta käyttäjää tarkoituksenmukaisella ja selkeällä tavalla. Lisäksi tietoa sovelluksen kliinisestä vaikuttavuudesta ja terveysväittämien taustalla olevasta osoituksesta on puutteellisesti tai ei lainkaan saatavilla.

Terveydenhuollon ammattilaisen tai maallikkokäyttäjän kannalta sovelluksien löydettävyys on haastavaa niiden valtavan lukumäärän sekä sovelluskauppojen hakuominaisuuksien johdosta. Terveydenhuollon ammattilaisten on myös vaikeaa tai jopa mahdotonta arvioida, mikä terveyssovelluksista on sellainen, että sitä uskaltaisi suositella tai jopa määrätä reseptinomaisesti asiakkaalle.

Sovelluksia on saatavilla myös muiden alustojen kautta kuin sovelluskauppojen. Erilaisia terveyssovelluskirjastoja rakennetaan ja arviointimenettelyjä kehitetään, tavoitteena sovelluksien löydettävyyden edistäminen sekä valinnan helpottaminen. Arviointimenettelyt ja kriteeristöt poikkeavat kuitenkin merkittävästi näiden välillä. Sovelluksien kehittäjät joutuvat näin vastaamaan useiden erilaisten arviointikehikoiden vaateisiin, mikä tekee tehtävän pirstaleiseksi ja haasteelliseksi kehittäjien kannalta.

Spesifikaation lähestymiskulma, hyötyjät ja sisältö

Spesifikaatio soveltaa tutuksi tullutta "Energy Label" lähestymistapaa ja laatuun liittyviä aspekteja appsien osalta neljä: Healthy and safe, Easy to use, Secure data, Robust build. Näissä kategorioissa yhteensä 80 läpikäytävää kysymyksen muotoon laadittua näkökohtaa.   (Kuva 1)

Kuva15.png

Kuva 1. Energia merkki (vas.) ja sen soveltaminen terveyssovelluksiin (hahmotelma) (oik.) (Kuvien lähde: Alpo Värri, Charles McCay, Petra Hoogendoorn)

Spesifikaatio pyrkii tuomaan mm. seuraavia hyötyjä eri osapuolille:

  • valmistajat tunnistavat tärkeät tekijät ja ominaisuudet, jotka on keskeisiä terveyssovellusten laadun ja luotettavuuden edistämiselle
  • kuluttajat voivat tehdä tietoon perustuvia päätöksiä terveyssovellusta valitessaan
  • maksajat voivat tehdä tietoon pohjautuvia päätöksia hankkiessaan tai korvauksista päättäessään
  • terveydenhuollon organisaatiot tai ammattilaiset rohkaistuvat suosittaman sovelluksia asiakkailleen / potilailleen
  • terveyssovelluksen arviointimenettelyjä ja sertifiointikäytänteitä kehittävät organisaatiot löytävät yhteneväisemmät käytänteet, mikä tukee myös valmistajia

Äänestyksiin saatettavan version nimeke on CEN-ISO / DTS 82304-2:2020. Tämän version runko-osa kappaleen 4 ja 5 sisältö kuvassa 2.

Kuva24.png

Kuva 2. CEN-ISO / DTS 82304-2:2020 kappaleiden 4 ja 5 sisältö

Tavoitteen mukaan tekninen spesifikaatio julkaistaan talvella 2021. Follow the news !

  • *A technical specification approaches an international standard in terms of detail and completeness but has not yet passed through all approval stages, either because consensus has not been reached or because standardization is seen to be premature. Approval Similar to an international standard (IS), a technical specification is normative in nature and developed according to the consensus procedure. The final vote takes place at the draft technical specification (DTS) stage, immediately following the committee draft (CD) stage. A TS is approved by 2/3 of participating IEC Members (P-members) of an IEC technical committee or subcommittee (TC/SC) (Lähde: IEC)
  • *CEN/TC 251 / WG II is concerned with standards and specifications in the field of Health Information and Communications Technology (Health ICT), including safety and security aspects, to achieve compatibility and interoperability between independent systems.