EU lääkinnällisten laitteiden asetustekstiehdotukset nähtävillä

Tiistai 14.6.2016 klo 9:11 - Terhi Holappa


Fotolia_59325755_S.jpg

Toteutimme jokin aika sitten koulutustarve -kyselyn suomalaisille terveysteknologian toimialan yrityksille. Kysely kosketti regulaatioihin liittyviä tarpeita ja toiveita - mikä tuntuisi tällä hetkellä olevan kuuma peruna - mikä mietityttää juuri nyt ja lähitulevaisuudessa.

Ja kuten ennalta voi olettaa - sieltähän se nousi esiin ykkösenä: EU terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita (lääkinnälliset laitteet) koskettava tuleva muutosmyllerrys ja uusi asetus, joka saanee pian lopullisen muotonsa.

Toimiala on odottavassa tilassa. Viimeistään viime syksystä yritykset ovat väistämättä joutuneet seuraamaan muutosprosessia sekä tutkimaan mahdollisia tulevia muuutoksia proaktiivisesti. "Preparing for new EU MD Regulation - what seems to be changing" -tyyppisiä infoja ja white papereita on ilmaantunut eetteriin niiden asiantuntevien tahojen toimesta, jotka ovat käyttäneet aikaansa monitorointiin ja tutkineet linjauksia sekä asetusversion tekstejä.

Tuleviin muutoksiin ei missään nimessä kannata suhtautua vähättelevästi. Kyseessä on iso ja tärkeä reformi. Olen varma siitä, että EU tasolla sekä kansallisesti koulutuksia tullaan nostamaan kunhan uusi asetus saa lopullisen versionsa. Toimialan yritykset tarvitsevat kaiken tuen selvitäkseen muutoksien aiheuttamista toimista jo markkinoilla olevien sekä markkinoille saatettavien tuotteiden osalta. Uusiin sekä päivitettyihin vaatimuksiin ei voi reagoida päivässä - vaan asiaan kannattaa suhtautua ennakoivasti vaikka todennäköistä onkin, että siirtymäaika tullee olemaan 3 vuotta (MD) tai 5 vuotta (IVD). Aloittaa voi heti, tutustumalla Valviran sivuilta löytyviin syksyn 2015 asetusversioihin http://www.valvira.fi/-/laakinnallisten-laitteiden-asetusehdotusten-kasittely-saatu-paatokseen

- mikäpä regulaatioissa ei mietityttäisi toisaalta - mutta tämä uudistus on erityisen ajankohtainen juuri nyt !

EU komission uutinen tuoreeltaan: trilogue päässyt yksimielisyyteen asetuksen sisällöstä (25.5.2016)

Asetustekstiversiot on julkistettu Euroopan parlamentin valiokuntakokouksen 15.6.2016 yhteydessä (Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta). Uutinen tuoreeltaan kokouksen jälkeen: "Now that a position has been agreed by both the co-legislators, the text of the agreement will be sent for legal checking and translation before returning to both the Council and the Parliament for a final vote"