Päivitettyjä ohjeita regulaation rajapinnoille

Tiistai 2.8.2016 klo 17:21 - Terhi Holappa


Fotolia_91571490_S.jpg

Heinäkuulla, kesälomamme aikana, tuli uunista ulos kaksi mielenkiintoista ohjeistusta, jotka liittyvät lääkinnällisiin laitteisiin, mukaan lukien ohjelmistot. Ohjeistuksien tavoitteena on täsmentää määritelmiä ja rajapintoja sen suhteen: milloin itsenäinen ohjelmisto on lääkinnällinen laite, jota sääntely koskettaa tai milloin kyse on "yleisestä wellness" sovelluksesta, jonka käyttöön liittyvät riskit on matalat.

Euroopan komissio julkaisi itsenäisiin ohjelmistoihin liittyvän MedDev ohjeen päivityksen 2.1/6 "Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices". Ohjeen tavoitteena on auttaa valmistajaa ymmärtämään, milloin on kyse itsenäisestä ohjelmistosta ylipäätään ja milloin itsenäinen ohjelmisto on lääkinnällinen laite tai lääkinnällisen laitteen lisälaite.

US FDA edelleen julkaisi uuden version ohjeesta "General Wellness: Policy for Low Risk Devices Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff". Ohje koskettaa ns. yleisiä wellness sovelluksia (esim painonhallinta, fitness). Ohjeen tarkoituksena on valottaa US FDA lähestymistapaa sen suhteen, millaisten kriteerien on täytyttävä, jotta sovelluksen katsotaan olevan "yleinen wellness" -luokkaan kuuluva ja matalan riskin omaava.