Hallituksen muutosehdotus Terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskettavaan lakiin

Sunnuntai 29.10.2017 klo 11:57 - Terhi Holappa


Fotolia_53802468_XS.jpg

Valtioneuvosto antaa eduskunnalle hallituksen esityksen laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain muuttamisesta.  Esitys hyväksyttiin istunnossa 26.10.2017 >uutisointi

Ohessa muutamia nostoja esityksestä, jonka löydät kokonaisuudessaan linkistä HE 165/2017 vp

26.5.2017 astui voimaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745 lääkinnällisistä laitteista sekä  asetus (EU) 2017/746 in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista  MD- ja IVD-asetukset korvaavat siirtymäajan jälkeen nykyiset kolme direktiiviä. Vaikka asetuksien ratkaisut pääosin pohjautuvat nykyiseen säädöskehikkoon ja EU-ohjeistuksiin, merkitsee asetusten voimaantulo vaikutuksiltaan mittavaa muutosta terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistajille sekä muille talouden toimijoille, kuten myös viranomaisille. Toisaalta asetuksien voimaantulon alkuvaiheessa ei vielä tiedetä, mikä vaikutus sääntelyllä on esimerkiksi laitteiden saatavuuteen markkinoilla ja uusien innovatiivisten laitteiden markkinoille saattamiseen.

MD-asetusta sovelletaan pääsääntöisesti viimeistään 26.5.2020 lähtien, ja IVD-asetusta 26.5.2022 lähtien Pääasiallisista soveltamispäivistä on kuitenkin poikkeuksia. Asetuksien ilmoitettuja laitoksia koskevaa sääntelyä sovelletaan esimerkiksi jo 26.11.2017 lähtien, niihin laitoksiin, jotka esittävät nimeämistä koskevan hakemuksen asetuksen mukaisesti. MD- ja IVD-asetuksissa velvoitetaan jäsenvaltioita nimeämään toimivaltainen viranomainen lääkinnällisiä laitteita koskien sekä ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen edelleen jo  26.11.2017 mennessä. Käytännössä markkinoille voidaan saattaa laitteita uusien EU-asetuksien mukaisesti ja EU-asetukset tulevat osin sovellettavaksi jo ennen asetuksien pääasiallisia soveltamispäiviä. Täten viranomaisten on oltava valmiina toimimaan asetuksien mukaisesti jo ennen lopullisen siirtymäajan päättymistä.

Uusien EU-asetuksien myötä on voimassa vuosia tilanne, jossa markkinoille voidaan saattaa ja ottaa käyttöön laitteita joko direktiivien tai uusien asetuksien mukaisesti. Tilanne on haastava niin toimijoille kuin viranomaisille. EU-asetuksina MD- ja IVD-asetukset ovat suoraan sovellettavaa lainsäädäntöä. Näin ollen mikäli asetukset tulevat soveltamis- ja siirtymäsäännöksien takia sovellettavaksi, ei niiden täytäntöönpanosta tarvitse tai edes saa tehdä kansallisia säännöksiä, ellei asetus tätä mahdollista tai edellytä. Asetuksissa jätetään melko vähän kansallista sääntelyvaraa.

Hallituksen esityksen tavoitteena on tehdä lainsäädäntöön ne vähimmäistason muutokset, jotka tarvitaan MD- ja IVD-asetusten ensi vaiheen kansallisessa täytäntöönpanossa. Lakiin tehtävien täsmennysten myötä Valvira edelleen olisi niin terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden (lääkinnällisten laitteiden) kuin ilmoitettujen laitosten osalta toimivaltainen viranomainen. Nyt ehdotetuilla lakimuutoksilla ei vielä säädettäisi kaikista asetuksien kansalliseen täytäntöönpanoon liittyvistä asioista asetuksien soveltamiseen liittyvästä siirtymäajasta johtuen.