Regulaatio-osaamista tarvitaan terveydenhuollon yksikössä - DigiHealth ja HealthTech

Tiistai 9.4.2019 klo 22:44 - Terhi Holappa


Fotolia_204306393_L.jpg

Digitaalinen terveys on sateenvarjo, joka on imaisemassa mHealth ja eHealth termit alleen. Digitaalisia palveluita terveydenhuoltoon kehittää aktiivisesti moniulotteinen ja kasvava joukko eri alojen ammattilaisia, erilaisissa organisaatioissa tai "kotisohvilla". Rekisteröintitarpeisiin sekä viranomaisvaatimuksiin liittyvät kysymykset tuntuvat mietityttävän varsin monia, jotka ovat tässä työssä mukana.

Turvallisuuden, suorituskyvyn ja vaikuttavuuden kannalta katsoen elinkaariajattelu on keskeistä. Valmistajan ja toimitusketjun muiden osapuolten lisäksi, ammattimaisella käyttäjäorganisaatiolla on oma vastuunsa näiden asioiden edistämisessä. Valviran mukaan sosiaali- ja terveydenhuollon toimijoiden perinteisempänä velvollisuutena onkin huolehtia käytössään olevien terveydenhuollon laitteiden sekä asiakas- ja potilastietojärjestelmien toimintakunnosta, käyttöohjeiden saatavuudesta ja käyttökoulutuksesta. Lisäksi on huolehdittava terveydenhuollon laitteiden jäljitettävyyden varmistamisesta sekä vaaratilanneilmoituksista. (1).

Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) ohjeiden mukaisesti yleiskäyttöisiä ohjelmistoja ei oletusarvoisesti rekisteröidä Valviran rekisteriin sotetietojärjestelmistä. Yleiseen käyttöön tarkoitettuja ohjelmistoja ovat ohjeen mukaisesti esimerkiksi tekstinkäsitttely- ja taulukkolaskentaohjelmistot, yleiskäyttöiset asianhallinta- ja dokumentointiohjelmistot, videoneuvottelu- ja etäpuheluohjelmistot sekä yleiset viestinvälitysohjelmistot. Jos järjestelmän käyttötarkoitus määritellään siten, että käyttötarkoituksena on asiakas- ja potilastietojen käsittely, valmistajan on ohjeen mukaan rekisteröitävä järjestelmä Valviran rekisteriin. Mikäli yleiskäyttöisen ohjelmiston (esimerkiksi taulukkolaskentaohjelmisto) avulla tehdään edelleen sovellus, jonka käyttötarkoitus on lääkinnällisenä laitteen määritelmän mukainen, sovelluksen vaatimustenmukaisuus on osoitettava THL ohjeen perusteella näitä koskettavan lain mukaisesti. (2).

Valviran sivustolla kerrotaan osin vastaavasti, että asiakas- ja potilastietojen sähköisestä käsittelystä annetun lain vaatimukset koskevat lähes kaikkia asiakas- ja potilastyössä käytettäviä tietojärjestelmiä. Vaatimukset käsittelevät tietoturvaa ja tietosuojaa sekä toiminnallisuutta ja yhteentoimivuutta. Myös tällä sivustolla todetaan, että tietojärjestelmä voi samalla olla myös lääkinnällinen laite, mutta se ei välttämättä ole. (3).

Valviran mukaan ohjelmisto on lähtökohtaisesti terveydenhuollon laite silloin, kun sitä käytetään yksin tai yhdessä muiden terveydenhuollon laitteiden kanssa hankkimaan tietoja fysiologisten tilojen, terveydentilan, sairauksien tai synnynnäisten epämuodostumien havaitsemiseksi, diagnosoimiseksi, valvomiseksi tai hoitamiseksi. Vaatimuksia sovelletaan myös terveydenhuollon laitteita ohjaaviin tai niiden toimintaan vaikuttaviin erillisiin ohjelmistoihin. (3).

Uudessa lääkinnällisiä laitteita koskettavassa asetuksessa MDR 2017/745 (4) on otettu kantaa tarkemmin ja määritellymmin myös terveydenhuollon yksikön rooliin laitevalmistuksessa. Mikäli laite valmistataan ja käytetään yksinomaan kyseisessä terveydenhuollon yksikössä (ns. omavalmistus), ei kaikkia valmistajaa koskettavia vaatimuksia tarvitse noudattaa. Viidennessä artiklassa listataan ehdot (ks. alla) joiden tulee täyttyä, jotta näin voidaan menetellä. Liitteen I mukaisia yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia sovelletaan kuitenkin myös näihin laitteisiin.

II LUKU (suora lainaus asetuksesta sivu 21 alkaen)

LAITTEIDEN ASETTAMINEN SAATAVILLE MARKKINOILLA JA KÄYTTÖÖNOTTO, TALOUDEN TOIMIJOIDEN VELVOITTEET, UUDELLEENKÄSITTELY, CE-MERKINTÄ, VAPAA LIIKKUVUUS

5 artikla - Markkinoille saattaminen ja käyttöönotto

1.Laite voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön ainoastaan, jos se asianmukaisesti toimitettuna ja asennettuna, huollettuna ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettynä on tämän asetuksen mukainen.

2.Laitteen on täytettävä siihen sovellettavat liitteessä I vahvistetut yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ottaen huomioon sen käyttötarkoitus.

3.Yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattamisen osoittamiseen on sisällyttävä 61 artiklan mukainen kliininen arviointi.

4.Mikäli laitteet valmistetaan ja niitä käytetään terveydenhuollon yksiköissä, katsotaan, että ne on otettu käyttöön

5.Tämän asetuksen vaatimuksia, lukuun ottamatta liitteessä I esitettyjä asiaankuuluvia yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia, ei sovelleta laitteisiin, jotka on valmistettu ja joita käytetään yksinomaan unioniin sijoittautuneissa terveydenhuollon yksiköissä, edellyttäen että edellyttäen että kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

  • a) laitteita ei siirretä muulle oikeussubjektille;
  • b) laite valmistetaan ja sitä käytetään asianmukaisten laadunhallintajärjestelmien mukaisesti;
  • c) terveydenhuollon yksikkö osoittaa asiakirjoissaan, että kohteena olevan potilasryhmän erityistarpeisiin ei voida vastata markkinoilla saatavilla olevalla vastaavalla laitteella tai että laitteen suorituskyky on riittämätön, jotta niihin voidaan vastata;
  • d) terveydenhuollon yksikkö toimittaa pyynnöstä toimivaltaiselle viranomaiselleen tällaisten laitteiden käytöstä tiedot, joissa on perusteltava niiden valmistus, niihin tehtävät muutokset ja niiden käyttö;
  • e) terveydenhuollon yksikkö laatii julkisesti saataville vakuutuksen, jossa on i) valmistavan terveydenhuollon yksikön nimi ja osoite; ii) tarpeelliset yksityiskohdat laitteiden tunnistamiseksi; iii) ilmoitus siitä, että laite täyttää tämän asetuksen liitteessä I esitetyt yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ja tarvittaessa tiedot siitä, mitkä vaatimukset eivät täysin täyty sekä tämän perustelut;
  • f) terveydenhuollon yksikkö laatii riittävän yksityiskohtaisen asiakirja-aineiston, josta käyvät ilmi valmistustilat, valmistusprosessi, laitteiden suunnittelu- ja suorituskykytiedot, mukaan lukien käyttötarkoitus, jotta toimivaltainen viranomainen voi todeta, että tämän asetuksen liitteessä I esitetyt yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset täyttyvät;
  • g) terveydenhuollon yksikkö toteuttaa kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kaikki laitteet valmistetaan f alakohdassa tarkoitetun asiakirja-aineiston mukaisesti; ja
  • h) terveydenhuollon yksikkö tarkastelee uudelleen laitteiden kliinisestä käytöstä saatuja kokemuksia ja toteuttaa kaikki tarpeelliset korjaavat toimenpiteet.

Esille nousemassa oleva trendi on myös terveydenhuollon organisaation täysi valmistajan rooli, joka tulee eteen silloin, kun laite saatetaan CE merkittynä lääkinnällisenä laitteena markkinoille, ja asetetaan myös muiden saataville ja käyttöönotettavaksi - tapahtuipa tämä maksua vastaan tai ilmaiseksi. Tästä on eräs esimerkki on Terveyskylän Aknen oirenavigaattori.

Jos näiden asioiden oivaltamisessa apuja tarvitset, niin sitä on saatavilla myös allekirjoittaneelta.

1.) Valviran kotisivu, Terveysteknologia (hakupv. 8.4.2019)

2.) Ohje 2/2017, THL. Ohje yleiseen käyttöön tarkoitettujen ohjelmistojen hyödyntämisestä sote-palveluissa.

3.) Valviran kotisivu, Ohjelmistot ja tietojärjestelmät (hakupv. 8.4.2019)

4.) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus lääkinnällisistä laitteista (EU) 2017/745